受難続きの肥満症治療薬市場で今年は2剤以上の上市が見込まれている。昨年12月に米・Arena社の5-HT2Cセロトニン受容体選択的刺激薬ロルカセリン、Vivus社のフェンテルミンとトピラマートの合剤Qnexaがそれぞれ米FDAに承認申請が行われており、Orexigen Therapeutics社のContraveも今年前半にはFDAに承認申請される見込みだ。

肥満症治療薬市場は今年に入って、米・アボットのシブトラミンが心血管リスクを増大させることを理由に、欧州医薬品庁（EMEA）から販売中止を勧告をうけ、欧州市場撤退が決まった。過去には、サノフィ・アベンティスのリモナバントも服用により、精神疾患リスクが2倍以上に増大するとの報告により、やはりEMEAが販売中止を勧告、欧州外で行われていた臨床試験もすべて中止に追い込まれている。

Arena社のジャック・リーフCEOは「ロカルセリンでは心血管イベント、抑うつ、自殺企図のいずれの上昇も認められていない」と既存薬との有意性を強調。アメリカの肥満症治療薬市場の約80％を占めるといわれるフェンタミンを凌ぐとの目標を掲げている。

早ければ今年秋と見込まれる上市に向けて、肥満症治療薬の処方元の64％を占めるといわれるプライマリケア医への食い込みのため大手製薬会社との提携を目指している同社だが、シブトラミンなどの過去の失敗例も影響してか、現在までに提携先は見つかっていない。

（The Pink Sheet ３月８日号より）　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから