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FDA ロサルタン初のジェネリックを承認

公開日時 2010/04/13 04:00

米食品医薬品局(FDA)は4月7日、メルクの高血圧症治療薬Cozaar(ロサルタン)およびHyzaar(ロサルタン+ヒドロクロロチアジド配合剤)初めてのジェネリック医薬品を承認した。


承認されたのは、イスラエルのテバの米国子会社テバ・ファーマシューティカルズUSAのロサルタン25㎎錠、50㎎錠、100㎎錠の3規格およびロサルタン+ヒドロクロロチアジド配合剤50mg/12.5mg錠、100mg/12.5mg錠、100mg/25mg錠の3規格。


なお、同日、マイラン・ファーマシューティカルズ、ロキサン・ラボラトリーズおよびトレント・ファーマシューティカルズのロサルタン+ヒドロクロロチアジド配合剤100mg/12.5mg錠も承認された。Cozaarは国内では、万有からニューロタンの製品名で25㎎錠、50㎎錠、100㎎錠が、Hyzaarは、同社からプレミネントの製品名で、ロサルタン+ヒドロクロロチアジド配合剤50mg/12.5mg錠が発売されている。

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