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中外のアバスチン 乳がん、胃がんへの適応拡大に影響 臨床試験結果受け

公開日時 2010/07/23 04:03

抗がん剤アバスチンの適応拡大のための臨床試験で十分な結果が出てないと判断されたことを受け、日本で開発を進める中外製薬は7月22日、東京都内で開いた10年12月期第2四半期決算説明会で、09年10月に承認申請した乳がんへの適応拡大の承認審査や、現在フェーズ3の胃がん適応拡大開発について影響があるとの認識を明らかにした。特に胃がん適応については開発計画を再検討することになった。

乳がん適応については米国FDAの抗がん剤諮問委員会が、3本の国際共同臨床試験結果を踏まえ、このほどHER2陰性の進行性乳がんに対するアバスチンとパクリタキセルとの併用について、アバスチンの米国の添付文書から削除することを支持した。この結果について記者の質問に答えた中外の小坂達朗取締役専務執行役員(写真)は、「(日本での)審査に影響がないことはない」との認識を示した。今後の対応について、「PFS(無増悪生存期間)が有意であることが証明されており、日本で行ったフェーズ2でもPFSは良い結果が出ている。こういう点を当局と十分議論していきたい」と述べた。

胃がん適応については、手術不能な進行性または転移性胃がんに対するアバスチンにゼローダもしくはフルオロウラシルとシスプラチンの併用療法を検討したAVAGAST試験で、アバスチン併用群では主要評価項目である全生存期間を有意に延長することは達成されなかった。日本人を含むアジア人では、欧米に比べ両群にあまり差がなく、これらは今年のASCOでも発表された。この結果を受け小坂氏は、国内で11年度に申請するとしていた予定を取りやめ、「開発計画を検討する」と表明した。アジアと欧米とのデータの出方の違いなど詳細を分析した上で判断するという。

そのほか説明会では、EPO製剤のバイオシミラーの登場による腎性貧血治療薬エポジンへの影響についても記者の質問に答え、中村直隆専務執行役員営業本部長は、「現時点では採用を含めて影響は少ない。エポジンは20年の歴史があり、各透析機関とのコンタクトも非常に強く、影響はかなり限定的であると考えている」と説明した。加えて、協和発酵キリンのネスプが保存期の患者にも使えるようになったことにも触れ「影響はあるであろうと思っている。ただ、エポジンの(皮下注時の)疼痛軽減をした処方は強みであると思っている」とし、これらから「下期は善戦できると考えている」との認識を示した。エポジンの売上高は、09年度は444億円で、10年度は422億円を見込む。

10年第2四半期 減収減益 がん領域売上2桁増もタミフル大幅減で

中外の10年第2四半期(1-6月)決算は、主力のがん領域製品の売上が2桁増となったが、インフルエンザの流行が早期に沈静化したこともあってタミフルの売上を大きく減らしたことで、減収減益となった。通期も減収減益を見込む。

【連結業績(前年同期比%)通期予想(前年同期比%)】
売上高  1823億7900万円(4.9%減)4185億円(2.4%減)
営業利益 275億6200万円(25.9%減)700億円(15.3%減)
経常利益 261億5800万円(39.8%減)705億円(22.0%減)
純利益  163億7600万円(37.7%減)440億円(22.3%減)

【中間期売上(前年同期比%)通期予想(前年同期比%)、億円】
がん領域 646(11.8)1402(13.3)
アバスチン 233(51.3)479(37.2)
ハーセプチン 121(-17.7) 247(-16.8)
リツキサン 103(6.2) 234(10.9)
ノイトロジン 46(-11.5) 116(2.7)
ゼローダ 51(82.1) 109(65.2)
カイトリル 30(-33.3)78(-9.3)
タルセバ 35(29.6) 77(32.8)
フェマーラ 14(27.3)36(50.0)

骨・関節領域 286(6.3) 642(11.5)
エビスタ 86(2.4) 181(1.1)
アクテムラ 58(65.7) 151(79.8)
スベニール 64(-1.5) 143(4.4)
アルファロール 59(-9.2) 128(-5.9)

腎領域 272(-5.6)593(-2.8)
エポジン 190(-8.7)422(-5.0)
オキサロール 56(14.3)116(9.4)
レナジェル 23(-14.8)49(-7.5)

移植・免疫・感染症領域 119(-7.0)319(21.8)

ペガシス 48(-12.7)148(33.3)
コペガス 20(-16.7) 71(44.9)
セルセプト 23(9.5) 50(13.6)
ロセフィン 26(-3.7)49(-10.9)

海外 181(27.5)407(21.1)
アクテムラ 74(311.1)197(121.3)
ノイトロジン 88(-13.7)179(-16.0)
シグマート 13(0.0)17(-10.5)

タミフル 120(-52.8)387(-49.2)
 

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