リピトール特許戦争 ファイザーがアポテックスに新規に訴訟提起
公開日時 2010/08/27 04:00
米ファイザーは、アポテックス社、マイラン、ドクターレディ、KUDCO(シュワルツファーマ子会社)に対し、製剤特許の侵害についての訴訟を起訴している。
同社は2年前、リピトール(アトルバスタチン)の後発品初の申請者ランバクシーと和解したことから、2011年11月まで後発品との競争は回避できるとみられていた。
ファイザーとアポテックスの特許係争は、アポテックスが2008年に同剤のANDA(簡略承認申請)を行った時に遡る。数回の裁判を繰り返し、ファイザーの持つ製剤特許の1つである「156特許」が有効かどうか、が争点となっている。同様の訴訟を複数社に対して起こすことで、特許保護期間延長を狙っているとみられる。
ランバクシーは、工場のGMP違反問題で、米FDAから改善が不十分と指摘されている。そのため、初のリピトールの後発品となるランバクシーの薬剤の承認時期は、この問題が解決されるまで、不明のまま。アポテックスはランバクシーの180日間独占販売権終了後自由に販売できるため、同問題の成り行き次第という側面を持つ。
(The Pink Sheet 8月2日号より) FDAと米国製薬企業の情報満載 “The Pink Sheet”はこちらから