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薬食審・第ニ部会 3製品を審議

公開日時 2010/08/31 04:02

厚生労働省の薬食審・医薬品第ニ部会は8月30日、3製品を審議し、いずれも承認を了承した。了承されたのは次のとおり。いずれも9月開催予定の薬事分科会へは報告扱いとなる。

▽クラビット点滴静注バッグ500mg/100mL、同点滴静注500mg/20mL(一般名:レボフロキサシン水和物、申請者:第一三共):「肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、腸チフス、パラチフス、炭疽、ブルセラ症、ペスト、野兎病、Q熱」を効能・効果とする新投与経路医薬品。再審査期間6年。欧米など120ヵ国で承認済み。現行の経口剤に注射剤を加えるもの。

▽トレアキシン点滴静注用100mg(ベンダムスチン塩酸塩、シンバイオ製薬):「再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫」を効能・効果とする新有効成分医薬品。オーファン。再審査期間10年。米独で承認済み。

▽ラピアクタ点滴用バッグ300mg、同バイアル150mg(ペラミビル水和物、塩野義製薬):「A型、B型インフルエンザウイルス感染症小児用量」を追加する新用量医薬品。再審査期間は平成30年1月12日までの残余期間。

適応外薬抗がん剤3成分の公知申請了承 26日了承分と合わせ5成分に保険適用

30日の部会は、26日の第一部会に続き、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で、公知申請が妥当と判断された適応外薬について事前審査を行い、抗がん剤3成分の公知申請を了承した。

了承されたのは、▽治癒切除不能な進行・再発の胃がんを追加予定適応とするゼローダ(一般名:カペシタビン、会社名:中外製薬)▽がん化学療法後に増悪した卵巣がんを追加予定適応とするジェムザール(ゲムシタビン塩酸塩、日本イーライリリー)▽がん化学療法後に増悪した卵巣がんを追加予定適応とするハイカムチン(ノギテカン塩酸塩、日本化薬)。

26日には、▽治療抵抗性の全身性エリテマトーデスなどリウマチ性疾患を追加予定適応とするエンドキサン(一般名:シクロホスファミド、会社名:塩野義製薬)▽血栓塞栓症の小児適応を追加予定とするワーファリン(ワルファリンカリウム、エーザイ)――の公知申請が了承されており、これで検討会議が公知申請を妥当だとした5成分全てが了承となった。

厚労省は25日、検討会議の判断を経た適応外薬について、薬食審の事前審査で公知申請が了承された場合は、半年程度かかる正式承認を待たずして、公的健康保険を適用する方針を決めている。同省保険局医療課によると、了承された5成分は8月30日付で保険適用となった。

5成分の薬事法上の承認までは半年ほどはかかるとみられるが、その間の製薬会社から医療現場への当該適応の情報提供については、同省医薬食品局審査管理課は「医療現場からの求めに応じて情報提供することは可能」との見解を示している。

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