FDA GEに懸念示すもOGDはGEメーカー評価
公開日時 2010/11/17 04:00
米食品医薬品局（FDA）は、このほど開催された米ジェネリック医薬品協会（GPhA）との定期会合で、一部ジェネリック医薬品（GE）で生物学的同等性に問題があると指摘、品質保証への一層の努力を促した。最近、マイランの工場で製造上の欠陥の隠蔽工作があったとの報道があり、FDAが調査した結果、重要な問題はなんら発見されなかった事件が発生するなど、GEをめぐっては現実に生じる問題以上に消費者の間に不信感が醸成されている。
FDAのJanet Woodcock医薬品評価研究センター（CDER）長は、「GE業界は、消費者が多くの場合、好んでGEを使用しているのではないため、敵のような存在になってしまった」と指摘、ＧＥ業界に、現実に業界のイメージを悪化させている不良品を製造するなどの問題を解消し、「大変身」を図るよう促している。
一方、FDAのKeith Webber前ジェネリック医薬品部（OGD）長（テバ副社長）は、ＦＤＡは、抗うつ剤でＧＥメーカーと共同研究、NIH（国立衛生研究所）と抗痙攣剤の共同研究を実施するなどＧＥの品質向上への努力を図っていると話し、FDA、GEメーカー双方の取り組みを評価している。
（The Pink Sheet 11月1日号より） FDAと米国製薬企業の情報満載 “The Pink Sheet”はこちらから