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リスク評価緩和戦略(REMS)強化を狙うFDA

公開日時 2011/01/11 04:00
米FDAが現在一部の新医薬品に課しているリスク評価緩和戦略(REMS)は、個別品目に限定され適用されている。ところがFDAは、安全性確保で広く網をかける意味合いから、REMS策定を課せられた薬剤と同一クラスの薬剤全体への適用拡大を狙っている。さらに承認後の新薬であっても法令でREMS策定を命令できるようしたい考えだ。この見直し案は、FDAのJohnJenkins新薬部長が、エルゼビア・ビジネス・インテリジェンスが昨年末に開催した、FDA-メディケア・メディケード・サービス庁(CMS)の合同会議の講演で話したもの。クラス全体にREMSの策定を求めることに関しては、オピオイド製剤で各製薬企業が受け入れた実例がある。オピオイド製剤には20-30種類の薬剤が市場に流通、各薬剤がそれぞれREMSを持っ...
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