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薬食審・第二部会 エーザイの乳がん治療薬ハラヴェンの承認了承

公開日時 2011/01/21 04:02

厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は1月20日、エーザイの乳がん治療薬ハラヴェン静注1mg(成分名:エリブリンメシル酸塩)を審議し、承認することを了承した。類薬があるとして3月にも予定される薬事分科会では報告扱いとなり、順調なら4月にも承認される見通し。

また同日の部会では、省内検討会議の判断を経て昨年9月に公知申請された抗がん剤のジェムザールなど新たな効能を追加する4成分について承認するとの報告が同部会にされた。順調なら2月中に承認となる。

【審議品目】
▽ハラヴェン静注用1mg(エリブリン酸塩、エーザイ):「手術不能または再発乳がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。
同剤は、国際臨床試験(EMBRACE試験)では主要評価項目の全生存期間が、エリブリン単剤で13.12ヵ月と、対照群である治験医師選択療法施行群より2.5ヵ月有意に延長。次期国際戦略品として10年3月に日米欧同時承認申請され、日米とも優先審査品目に指定。米国では10年11月に承認を取得している。

【報告品目】
▽リウマトレックスカプセル2mg(メトトレキサート、ファイザー)、メトトレキサート錠2mg(田辺三菱製薬、参天製薬)、メトトレキサートカプセル(マイラン製薬、シオノmgケミカル、東和薬品、沢井製薬):関節リウマチに対しファーストラインで使えるようにするとともに、1週間単位投与量を8mgだったのを16mgまで投与できるようにする「新効能・新用量医薬品」。
これまでは、非ステロイド性抗炎症剤、他の抗リウマチ剤で十分な効果が得られない場合のみ使用可能だったが、関係学会からの要望を踏まえて国際標準にならい制限を外し、投与量の引き上げる公知申請がなされていた。

▽モーラステープ20mg、同テープL40mg(ケトプロフェン、久光製薬):「筋肉痛、外傷後の腫脹、疼痛」の効能・効果を追加とする新効能医薬品。


省内検討会議の判断を経て昨年9月に公知申請された4成分は下記のとおりで、、いずれも効能・効果を追加する「新効能・新用量医薬品」。

▽ハイカムチン注射用1.1mg(ノギテカン塩酸塩、日本化薬):「がん化学療法後に増悪した卵巣がん」を追加。
▽ゼローダ錠300(カペシタビン、中外製薬):「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を追加
▽ジェムザール注射用200mg、同1g(ゲムシタビン塩酸塩、日本イーライリリー):「がん化学療法後に増悪した卵巣がん」を追加。
▽注射用エンドキサン100mg、同500mg、エンドキサン錠50mg(シクロホスファミド、塩野義製薬):治療抵抗性リウマチ性疾患などを追加。

米でのアセトアミノフェン肝障害受け、効追審査中薬剤の安全対策見直し

米国FDAが1月13日(現地時間)、解熱鎮痛消炎剤アセトアミノフェン製剤による重篤な肝障害副作用に対し、警告記載見直しなどの安全対策を発表したことを受け、「変形性関節症」の効能追加・最大用量の変更の審査中だった同製剤について、安全対策を見直すことを了承した。

審査中だった薬剤はカロナール細粒、錠、原末(昭和薬品化工)、コカールドライシロップ、錠(三和科学)、カルジール細粒、錠(大洋薬品)、アニルーメ細粒、錠、ピリナジン末(長生堂製薬)、ナパ(マイラン製薬)。これらは11月29日の第二部会で承認する旨が報告されていた。今回、米国で副作用問題を受け、部会に報告された添付文書案を見直し、過量投与や長期投与に関係なく発現するおそれがあることから、「警告欄」などにその旨をより強調する形で記載し、注意を促すことになった。

カロナール錠については500mgの規格追加の承認も了承されていたが、米国の安全対策で1規格あたりの成分配合量を325mgまでとしたことから、日本でも承認の可否について、厚労省と医薬品医療機器総合機構で再検討することになった。
 

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