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FDA COPD治療薬Dalirespを承認

公開日時 2011/03/08 04:00

米食品医薬品局(FDA)は3月1日、米フォレストファーマシューティカルズ(本社:ミズーリ州セントルイス)のCOPD(慢性閉塞性肺疾患)治療薬Daliresp(roflumilast)を承認したと発表した。

 

同剤は、PDE‐4(ホスホジエステラーゼ)阻害剤で、COPDの再燃(増悪)の発症頻度を減少させる。重症COPDにおける気管支炎の咳、過剰な喀痰などの症状の治療が目的で、肺気腫などの症状は適応とならない。同剤の安全性・有効性は合計1500人が登録した、2本のフェーズIIIで検証された。もっとも多い副作用は下痢、悪心、頭痛、不眠症、背痛、食欲不振など。

 

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のCurtis Rosebraugh医薬品評価第2部長は、「再燃の頻度を減少させる薬剤に新たなオプションが生まれたことは再燃の病歴を持ちコントロールが困難なCOPD患者にとって大いに助かる」と評価している。フォレストファーマシューティカルズはフォレストラボラトリーズの子会社。


 

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