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中外と大正富山 骨粗鬆症治療薬エディロールカプセル 11日から共同販売

公開日時 2011/04/11 04:01

中外製薬、大正製薬、大正富山医薬品は4月8日、骨粗鬆症を効能・効果とする活性型ビタミンD3製剤「エディロールカプセル0.5μg」「同0.75μg」(一般名:エルデカルシトール)を今日11日から新発売すると発表した。中外と大正富山が共同販売する。骨粗鬆症を効能・効果とする活性型ビタミンD3製剤としては、日本で22年ぶりとなる。既存の活性型ビタミンD3製剤に比べて3年間の新規椎体骨折の発生頻度を統計学的に有意に低下させるなど、高い骨折抑制効果のエビデンスが得られている。

骨粗鬆症の国内患者数は約1200万人とされる。骨粗鬆症に起因する骨折は寝たきりなどのQOLの低下につながり、死亡リスクも高める。このため骨密度を改善して骨折リスクを低下させることが重要となる。

エディロールは中外が創製し、大正と共同開発した。日本における骨粗鬆症を効能・効果とする活性型ビタミンD3製剤としては、アルファカルシドール(一般名、骨粗鬆症効能追加は1983年)やカルシトリオール(同、1989年)以来となる。エディロールの用法・用量は通常、成人には1日1回0.75μgを経口投与し、症状によって適宜1日1回0.5μgに減量する。薬価は0.75μg1カプセルが98.80円、0.5μg1カプセルが68.50円。

国内フェーズ3試験は骨粗鬆症患者1054人(安全性評価例)を対象に、エルデカルシトールの3年間の骨折発生頻度や安全性をアルファカルシドールを対照薬に実施した。エルデカルシトール0.75μgかアルファカルシドール1.0μgを1日1回経口で3年間投与した結果、エルデカルシトール投与群で新規椎体骨折の発生頻度を有意に低下させ、重症被験者に関しては骨折抑制効果がより顕著に表れた。骨折抑制効果が現れにくい前腕骨もエルデカルシトール投与群で3年間の骨折発現率が有意に低かった。一方、全般的な安全性は対照薬と同様で新たな副作用は認められなかったとしている。
 

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