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中外製薬 FDAでアクテムラが2歳以上の活動性SJIAの承認を取得

公開日時 2011/04/19 04:00

 中外製薬は4月18日、ロシュ社が米国FDAに申請していたヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体アクテムラ(一般名:トシリズマブ)について、2歳以上の活動性全身型若年性特発性関節炎(SJIA)の承認を取得したと発表した。


SJIAは最も稀なタイプの若年性特発性関節炎(JIA)で、若年性関節リウマチとも呼ばれる。JIAの小児の約10~20%がこの疾患に罹患し、発症年齢のピークは18か月から2歳とされ、成人に達するまでこの疾患を持続することもある。SJIAの全死亡率は2~4%で、関節炎の小児の全死亡の約3分の2を占める。


今回の承認は、17か国、43施設が参加した第3相試験(TENDER試験)の結果に基づくもの。アクテムラ投与群の85%が投与12週間後に症状の30%改善(JIA ACR30)を達成し、かつ発熱を認めなかったのに対し、プラセボ投与群では24%に止まっていた。なおSJIAの適応について日本では2008年4月に取得済み、欧州は申請中(2010年10月申請)。

 

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