リジェネロン・ファーマシューティカルズは、新規の浸潤型加齢黄斑変性症（Wet　AMD）治療薬Eylea（aflibercept）を月2回投与という用法用量を強みに他剤との差別化を図る計画だ。

まだ米食品医薬品局（FDA）の皮膚科・眼科薬諮問委員会（DODAC）の審査が6月17日予定でまだ終了していないにも関わらず、リジェネロンと提携関係にある米国外での同剤の実施権を持っているバイエルは、競合品のロシュのLucentis(ranibizumab)が月2回投与であるのに比べ、フェーズIII試験結果で示された同剤の月1回投与のメリットを強調する意向だ。

しかし、Eyleaにとっては、Lucentisがより価格の安いロシュのAvastin（bevacizumab）と視力を改善する点では同等というデータがあるため、Lucentisとの競合ばかりでないので、競争するのに十分とは言えないかもしれない。Lucentisは1回あたり2000ドルかかり、アバスチンは薬剤師が調合するマイクロドーズでは50ドルだ。リジェネロンのLeonard　Schleifer　CEOは、2月の申請時にEyleaの価格付けについてLucentisより安くすることが１つのオプションと語っていた。

同剤のPDUFAデート(審査期限)は8月20日だが、優先審査指定品目となっている。

（The Pink Sheet　　5月23日号より）　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから