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臨床試験における安全性報告改善のためのFDAの新規制

公開日時 2011/06/13 22:58

米食品医薬品局(FDA)は、臨床試験における被験者保護の強化や規制業務の効率化により臨床試験実施の改善などを目的とした規制を公表した。


新たな規制では、被験者保護の観点から、医薬品が原因と疑われる重篤かつ予期せぬ有害事象の報告・分析における治験責任医師および治験薬(IND)スポンサーの責任の明確化を図った。FDAの従来の安全性報告システムでは、報告すべき副作用と思われる範囲を特定していなかったため、評価のないまま報告を受け、因果関係を決定することが困難なケースが多かった。そのため、新規制では、INDスポンサーに臨床試験中に発生した重篤かつ予期しない副作用と疑わしき症例を直ちにFDAおよび治験責任医師に報告させるようにすると同時に、有害事象が薬剤との因果関係があるかを決定するための評価に関するガイダンスを策定、できるだけ早く因果関係を把握するよう努めた。


さらに一層の患者保護の観点から、新規制では、スポンサーが単発の症例として解釈されない場合で対照群と比べ有害事象に発生がアンバランスな場合、有害事象の集積を分析、報告しなければならないことを規定した。
また、治験責任医師は、すべての有害事象が薬剤との因果関係があると思われるか否かに関わらず、それをスポンサーに報告しなければならないことも規定された。


FDAは、新規制が安全性報告の質を向上させ、医薬品安全性監視を行うFDAの能力を強化すると信じている。Janet Woodcock、医薬品評価研究センター長ほかが報告した。


NEJM p1103464 June 8、2011
 

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