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厚労省 ピオグリタゾン塩酸塩を含有する製剤の販売企業に「使用上の注意」改訂を指示

公開日時 2011/06/27 04:00

厚労省は6月24日、ピオグリタゾン塩酸塩を含有する製剤を販売する製薬企業に対し、使用上の注意の改訂を指示した。


対象となるのは、武田薬品が販売するアクトス、ソニアス配合錠(ピオグリタゾン塩酸塩・グリメピリド)、メタクト配合錠(ピオグリタゾン塩酸塩・メトホルミン塩酸塩)のほか、6月24日に薬価収載されたピオグリタゾンの後発品も含まれる。


“使用上の注意”の重要な基本的注意の項には、フランス・米国での疫学研究の結果を踏まえ、「海外で実施した糖尿病患者を対象とした疫学研究において、本剤を投与された患者で膀胱癌の発生リスクが増加するおそれがあり、また、投与期間が長くなるとリスクが増える傾向が認められている」と追記する。


▽膀胱癌治療中の患者には投与を避けること。また、特に、膀胱癌の既往を有する患者には本剤の有効性及び危険性を十分に勘案した上で、投与の可否を慎重に判断すること▽投与開始に先立ち、患者又はその家族に膀胱癌発症のリスクを十分に説明してから投与すること。また、投与中に血尿、頻尿、排尿痛等の症状が認められた場合には、直ちに受診するよう患者に指導すること▽投与中は、定期的に尿検査等を実施し、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。また、投与終了後も継続して、十分な観察を行うこと――の追記も求めた。


そのほか、“その他の注意”の項には、米国、フランスでの疫学研究の結果についての追記を求め、「海外で実施した糖尿病患者を対象とした疫学研究の中間解析において、全体解析では膀胱癌の発生リスクに有意差は認められなかったが(ハザード比1.2[95%信頼区間 0.9-1.5])、層別解析で本剤の投与期間が2年以上で膀胱癌の発生リスクが有意に増加した(ハザード比1.4[95%信頼区間 1.03-2.0])。

また、別の疫学研究において、本剤を投与された患者で膀胱癌の発生リスクが有意に増加し(ハザード比1.22[95%信頼区間 1.05-1.43])、投与期間が1年以上で膀胱癌の発生リスクが有意に増加した(ハザード比1.34[95%信頼区間 1.02-1.75])。」を追記するとした。

 

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