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FDA COPD治療薬Arcapta Neoinhalorを承認

公開日時 2011/07/05 04:00

米食品医薬品局(FDA)は、7月1日、ノバルティス・ファーマシューティカルズ(スイス、ノバルティスの米法人、本社・ニュージャージー州イーストハノーバー)のCOPD(慢性閉塞性肺疾患)治療薬Arcapta Inhalor(インダカテロール吸入粉末剤)を承認したと発表した。


同剤は長期作用型(1日1回投与)β2刺激剤(LABA)の気管支拡張維持療法剤。同剤の適応は慢性気管支炎、肺気腫を含むCOPD。


同剤の有効性・安全性は、40歳以上のCOPDと診断された5474例を対象とした6件の臨床試験で検証された。
同剤のラベルの枠組み警告にはLABAが喘息関連死を増加させる可能性について記述された。すべてのLABAは長期喘息コントロール治療を行っていない限りLABAを使用してはならない。そのため、FDAは同剤の使用説明・リスク情報についての患者向けメディケーション・ガイドの添付が義務付けられた。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のCurtis Rosebraugh医薬品評価第2部長は、「気道を開く新たな長期作用型のCOPD治療薬の承認は、数百万のCOPD患者へ新たに選択肢を提供する」と承認を歓迎した。

 

 

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