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FDA・CDER 戦略的なレギュレトリー・サイエンスの必要性を強調

公開日時 2011/07/29 04:00

 米食品医薬品局(FDA)医薬品評価研究センター(CDER)は、CDERの業務遂行のうえで、レギュレトリー・サイエンス(RS:規制科学)をどの分野で、どう応用していくかをまとめた報告書を7月25日の米官報に掲載した。CDERは、この報告書に基づき、今後の内部の研究プロジェクトやRSの一層の発展に生かす考え。FDAは同日から60日間、同告書についてパブコメを募集している。


「CDERの科学および研究についての必要性の確認報告書」(Identifying CDER’s Science and Research Needs Report)と題する同報告書では、具体的に以下の事項についてRS研究の必要性を提言している。


① 市販後調査データのアクセスの改善と各種分析の可能性を探る
② 医薬品使用の安全性強化のためにREMS(リスク評価緩和戦略)の改善
③ 大衆および関係者への各種規制伝達の効果と影響の評価
④ 品質・製造工程・製品機能の関連についての評価
⑤ 医薬品のヒトにおける安全性・有効性の予測モデルの開発と改善
⑥ 臨床試験デザイン・分析・実施についての改善
⑦ 個人化医療の推進


FDAのJanet Woodcock医薬品評価研究センター長は、「我々が規制について科学的研究の必要性を訴えることは、研究自体を刺激し、外部のパートナーとの協力を醸成する点で重要なステップだ」と今回の報告書の意義を語っている。

 

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