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7社が適応追加で公知申請 適応外薬の解消の一環

公開日時 2011/08/25 04:00

厚労省が進める適応外薬の解消の一環として製薬7社それぞれが、8月23日までに既承認の医薬品に適応を追加するための公知申請を行った。追加する適応は、医療現場から強い求めがあり、同省検討会議も医療上必要性が高く、医学薬学上も公知であると判断したもの。同省の薬事・食品衛生審議会の医薬品部会が7月と8月に9社8成分について公知申請することを了承し、その時点で保険適用されている。今回申請されたのは、そのうちの7社6成分で、近く2社の2成分も申請される。

公知申請は、追加する適応に対する当該医薬品による治療が広く行われ、実績があると判断されていることから、新たに治験することなく申請できる。申請されたのは次のとおり。

▽サワシリン細粒ほか(アモキシシリン水和物、アステラス製薬)、パセトシン細粒ほか(同、協和発酵キリン):追加適応「小児における最大投与量の引き上げ」。「1日量として最大90mg(力価)/kgを超えないこと」を追記する。

▽カイトリル錠など(グラニセトロン塩酸塩、中外製薬):「放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)」

▽ジアグノグリーン注射用(インドシアニングリーン、第一三共):「脳神経外科手術時における脳血管の造影(赤外線照射時の蛍光測定による)」

▽ラステットSカプセル(エトポシド、日本化薬)、ベプシドカプセル(同、ブリストル・マイヤーズ):「がん化学療法後に増悪した卵巣がん」

▽ブリプラチン注(シスプラチン、ブリストル・マイヤーズ)、ランダ注(同、日本化薬):「胆道がん」

▽クラフォラン注射用(セフォタキシムナトリウム、サノフィアベンティス):「小児化膿性髄膜炎における最大投与量の引き上げ」

あと、Meiji Seikaファルマの注射用ペニシリンGカリウム(一般名:ベンジルペニシリンカリウム 追加適応「梅毒、化膿性髄膜炎及び感染性心内膜炎の静脈内投与の追加」)、塩野義製薬のフラジール内服錠(メトロニダゾール、「細菌性膣炎」)については申請準備中で、近く申請される。
 

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