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FDA NSCLC治療薬Xalkoriおよびコンパニオン診断薬を承認

公開日時 2011/09/02 04:00

米食品医薬品局(FDA)は8月26日、米ファイザーの非小細胞肺がん(NSCLC)治療薬Xalkori(crizotinib)およびアボットの同剤コンパニオン診断薬Vysis ALK Break Apart FISH probe kitを承認したと発表した。


同剤は、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)阻害剤と呼ばれるもので、適応はALK遺伝子陽性の後期(局所進行あるいは転移)NSCLC。ALK遺伝子は、がんの発生・進展に関与し、NSCLCの1-7%がALK陽性といわれる。ALK陽性の患者は通常、非喫煙者といわれる。Xalkoriは単剤投与で1日2回服用の錠剤。同剤の有効性・安全性は登録症例合計255例の後期ALK陽性NSCLC患者を対象とした2本の多施設・単一群臨床試験で検証された。


1本の試験では、客観的奏効率(完全奏功・部分奏功)は50%で、奏功継続期間は42週間(中間値)となった。他の試験では、客観的奏効率は61%で継続期間は48週間(中間値)だった。コンパニオン診断薬Vysis ALK Break Apart FISH probe kitは、NSCLC患者がALK遺伝子陽性かどうかを測定する診断キット。


FDAは、Xalkoriは承認目標日の今年9月30日、Vysis ALK Break Apart FISH probe kitは9月28日の承認目標日より先立つ承認となったとしている。FDA医薬品評価研究センター(CDER)のRichard Pazdur腫瘍薬製品部長は、Xalkoriとこれに対応する診断キットは同剤により適切に反応する患者選択を可能にすると指摘したうえで、「Xalkoriのような標的治療はこのような患者の重要なオプションであり、結果的に副作用も減少させる」とそのメリットを強調した。


FDAは、8月17日に、米ジェネンテクの悪性黒色腫治療薬Zelboraf(vemurafenib)と同剤のコンパニオン診断薬であるロシュ・モルキュラー・システムズのcobas 4800 BRAF V600E Mutation Testの承認を発表したばかりで、新薬とコンパニオン診断薬の同時承認が相次ぎ、パーソナライズド・メディシンの本格化到来を実感させる。
なお、ファイザーの日本法人は、Xalkoriを国内でも申請済みで、今年5月に、「外資系企業による初めての日米新薬同時申請」であることを明らかにしている。
 

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