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PMDA チャンピックス錠服薬者の意識障害と自動車運転事故で再び注意喚起

公開日時 2011/10/21 04:01

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は10月20日、禁煙補助薬チャンピックス錠(バレニクリン酒石酸塩)を服用後に意識障害があわられ、自動車運転事故を起こす報告が、今年7月の添付文書改訂後も見られたとし、改めて注意を喚起した。同剤を販売するファイザーも医療機関に対し、服薬指導の徹底や服薬者に対する指導箋の配布を呼び掛けた。


チャンピックス錠をめぐっては、服薬していた患者が自動車運転中に、めまい、傾眠、意識障害などを起こし、自動車の運転事故を起こしたとの報告があったことから、2011年7月に「使用上の注意」を改訂し、自動車の運転など機械操作に従事しないよう注意喚起を行っていた。ただ、その後も同剤服薬中の患者による自動車運転事故の報告があったことから、改めて医療関係者や服用中の患者に対し、情報伝達することになった。


新たに報告された症例は、中耳炎、慢性副鼻腔炎、本態性振戦を基礎疾患とする60歳代の男性。服用開始から29日目に自動車運転中、意識障害を起こし、道路左側の縁石に乗り上げた。その日はしばらく休んだ後に帰宅。投与開始30日目に頭部CT検査を受けたが、異常所見はなかった。投与31日目に夏バテからくる風邪症状があり、点滴治療を受けた。投与34日目に同剤の投与を中止した。


◎ファイザーは服薬指導や指導箋の配布で注意喚起


医療関係者への情報提供を行うファイザーは、①服薬者への服薬指導を徹底する②初診時だけでなく再来院時も継続して服薬者への指導を行う③処方、調剤時に服薬指導箋を服薬者に継続的に配布する-との情報を提供し、注意喚起の徹底を図ることにしている。そのほか同社では、禁煙治療・アドヒアランス向上のための資材として、「禁煙手帳」を準備しており、これらも活用する考え。
 

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