米食品医薬品局（FDA）のジェネリック医薬品部（OGD）は、2012年1月から、ジェネリック医薬品（GE）の審査についても、特殊な場合だけでなく、必要があれば日常的に「審査完了通知」（Complete　Response　Letter：CRL）を発行する。CRLは、審査が完了したけれども、当該医薬品が承認不可能あるいは暫定的承認などの場合に不備な点を叙述、場合によっては再試験を求めるなど申請者に対して発行する通知。

GE部は、CRLを審査が終了したことの連絡と当該GEに問題がある際に質問をするために発行していたが、発行の頻度は少なかった。しかし、CRLは問題が生じた場合に、それを明らかにし、承認のために何が障害となっているのかを知らせるのに役立つ。

2012年からGEについてもユーザーフィーを徴収することが決まっているが、それに合わせてCRLを日常的に発行することを決めた。ユーザーフィー徴収により、FDAはANDA（簡略承認申請）審査終了日を提示しなければならなくなったが、CRLの発行と相まって、GE申請者には先が読めるメリットが出てくる。

CRLを発行することで、ANDAは新たなカテゴリーに入ったともいえる。GEの審査の「滞貨」が問題視されているが、今後は、遅れの原因はFDAの審査人員不足などにあるのではなく、申請者にあり、FDAが申請者のアクションを待っているという構図になりそうな気配だ。
 

（The Pink Sheet　Daily　10月10日号より）　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから