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FDA ダビガトラン市販後、出血イベント報告を観察

公開日時 2011/12/13 04:00

米食品医薬品局(FDA)は12月7日、ベーリンガーインゲルハイムの直接トロンビン阻害剤Pradaxa(ダビガトラン)について、医薬品安全性通知(Drug Safety Communication)を発行、そのなかで、同剤の市販後使用実態で出血イベントが異常に増加していないか観察中であることを明らかにした。


同剤は、非弁膜性心房細動による脳卒中予防の適応で承認されているが、ラベルには、他の抗凝固剤と同様に重篤な出血リスクの警告が記載されている。同剤とビタミンK拮抗剤ワルファリンを比較した大規模臨床試験(約18,000例)では、大出血イベントの発生頻度は同等だった。FDAは、同剤服用患者での出血報告が、同剤の承認の根拠となった大規模試験時と比べて想定より多いかどうかを観察している。


しかし、FDAは、「医療従事者がラベルの推奨に従って処方、患者が指示通り使用すれば、Pradaxaは健康上の重要なベネフィットを提供する」ことに確信をもっているとしており、患者は医療従事者に相談することなく同剤の服用を中止してはならないと呼び掛けている。そのうえで、医療従事者や患者は、FDAのMedWatch Safety Infomration(ウェブサイト)へPradaxaについての有害事象・副作用について報告することを求めている。
欧州医薬品庁(EMA)は11月18日に「Safety Update」(安全性更新情報)で全世界では256例の重篤な出血による死亡例が報告されたことを公表している(EU内は21例)。


米医薬専門誌「Pharma Times」は、米国では、Pradaxaが、2010年10月から2011年8月までに、小売薬局では110万枚の処方せんが発行され、371,000人の患者が同剤を服用したと報じている。
同剤は、国内では、日本ベーリンガーインゲルハイムがプラザキサの製品名で、2011年1月21日に承認取得、3月14日から発売を開始した。
 


 

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