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FDA、EMA GMP査察情報を共有

公開日時 2011/12/15 04:00

米食品医薬品局(FDA)と欧州医薬品庁(EMA)は、相互の地域における医薬品製造業者の製造施設に対するGMP(製造管理・品質管理基準)査察の結果についての情報を相互に提供、共有する取り組みを2012年1月から実施することを決めた。FDAは12月5日、EMAは12月9日発表した。


今回の取り組みは、FDAおよびEMAが相互の地域(米国およびEEA=欧州経済領域)での査察を別々に行っているが、どちらか一方が当該地域での査察を実施、その重複を回避、相互に情報を共有することで、相互のリソースを効率的に使うこと、医薬品製造業者の頻回な査察への負担を減少させること、相互の査察能力を他地域に振り向けることが出来ることなどが狙い。


査察情報の共有対象となるのは、両機関がすでに周知している施設および過去に査察を行いコンプライアンスが順守されている記録がある施設などとなる。なお、今回の取り組みは、ヒト医薬品ばかりでなく獣医用薬の製造施設も含まれる。


FDAは、査察情報共有の例外となるケースでは、製品の性質、過去の査察以降での重大な施設等の変更、査察上で未解決問題の存在、公衆衛生の観点から規制上の措置など緊急性がある場合などを上げている。ただ、これらの場合はケースバイケースになるとしている。
FDAとEMAは今年8月にこの取り組みの試行が成功裏に完了したことを発表していた。同取り組みは3年間実施予定で、3年後に評価、さらに延長するか検討する。


 

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