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2011年のCDER承認新薬数は30成分、04年以降で最多

公開日時 2012/02/15 04:00

米食品医薬品局(FDA)医薬品評価研究センター(CDER)が、2011年に承認した新薬数は30成分に達し、ここ数年停滞気味だった新薬承認数では2004年以降では最多を記録した。


承認数では、2008年24成分、2009年25成分、2010年21成分に比べ良好な成績を上げたことに加え、審査目標期間内での承認達成率(PDUFAゴール)は96.7%と史上最高をマークした。しかし、審査期間は2011年の平均15.1か月から0.1か月延び、平均15か月となった。2008年は平均17.9か月、2009年は平均17.3か月。
30成分のうち、12成分(40%)はファーストインクラスの薬剤。企業別では、グラクソスミスクライン3成分、ジョンソン・エンド・ジョンソン3成分、ノバルティス2成分、ブリストルマイヤーズスクイブ2成分、アストラゼネカ2成分、メルク、ロシュ、ファイザー各1成分、イーライリリー1成分などとなった。


近年、製薬企業がバイオ医薬品開発を志向する傾向を反映し、バイオ医薬品の承認申請が増加、2011年もCDERは6剤のバイオ医薬品を承認、CDERが毎年承認する薬剤の4分の1程度を占めるまでになっている。
一方、生物製剤評価研究センター(CEER)が承認した新生物製剤は2010年の6成分からダウン、3成分となった。なお、2008年は7成分、2009年は9成分。2010年は、承認成分数は少ないが、すべてPDUFAゴールに達した。


(The Pink Sheet  1月9日号より)  FDAと米国製薬企業の情報満載 “The Pink Sheet”はこちらから


 

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