FDA Lerxapro初のGEを承認
公開日時 2012/03/21 04:00
米食品医薬品局（FDA）は、3月14日、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）「Lexapro（エスシタロプラム）錠」初のジェネリック医薬品（GE）を承認した。
適応症は、うつ病および全般性不安障害。規格は、5㎎錠、10㎎錠、20㎎錠の3種。申請者は、イスラエルのTeva Pharmaceutical Industriesと同子会社IVAX Pharmaceuticalsで、GE初の申請者として180日間の独占販売期間が付与された。
FDAのJanet Woodcock医薬品評価研究センター（CDER）長は、うつ病の精神症状は患者の日常生活を障害すると指摘したうえで、「この薬剤は、自分の症状を管理しなければならない患者に広く使われるように、手ごろな価格のオプションとして重要だ」と同剤の登場を歓迎した。
同剤の主な副作用は、不眠症、射精障害、悪心、多汗、疲労感・眠気、性欲低下など。同剤及び他の抗うつ剤の枠組み警告および患者向けメディケーションガイドでは、小児および18歳から24歳の青少年では初期治療において、自殺念慮・自殺行為のリスクが増大することが記述されている。
国内では、エスシタロプラムは、レクサプロの製品名で、2011年8月から、持田製薬と田辺三菱製薬が共同販売、同2社と吉富薬品が共同プロモーションを開始している。