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FDA 抗血小板剤PlavixのGEを承認

公開日時 2012/05/22 04:00

米食品医薬品局(FDA)は5月17日、仏サノフィの抗血小板剤Plavix(クロピドグレル)の後発医薬品(GE)11製品(9社)を承認した。

適応症は、心臓発作あるいは脳卒中患者、もしくは末梢動脈疾患患者の血栓形成を抑制することによる、これら疾患の再発予防。黒枠警告に、オメプラゾール、エソメプラゾールなどPPI(プロトンポンプ阻害剤)が同剤の効果を減弱させ、心臓発作や脳卒中のリスクを強めることなどの記載が求められた。

同剤は出血事象を発現しやすいことから、同剤の使用および安全性についての患者向けメディケーション・ガイドを調剤時に配布することが求められている。

今回承認された製品は、ドクターレディーズ・ラボラトリーズ、ゲート・ファーマシューティカルズ、マイラン・ファーマシューティカルズ、テバ・ファーマシューティカルズ各社の300㎎錠およびアポテックス・ファーマシューティカルズ、オーロビンド・ファーマ、マイラン・ファーマシューティカルズ、ロキサン・ラボラトリーズ、サン・ファーマ、テバ・ファーマシューティカルズ、トレント・ファーマシューティカルズ各社の75㎎錠。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のKeith Webber医薬品科学部長は、「慢性疾患を管理する患者にとって、有効かつ安価な治療法は重要だ」と指摘したうえで、「今回承認されたGEにより、患者にとってのオプションが広がった」と評価した。



 

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