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FDA 4剤配合抗HIV薬Stribildを承認

公開日時 2012/08/30 04:00

 米食品医薬品局(FDA)は8月27日、米Glead Sciences社(本社:カリフォルニア州フォスターシティ)の抗HIV薬Stribild(elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate配合剤)を治療歴のないHIV-1感染症成人患者の治療薬として承認した。


同剤は2004年にTruvadaとして発売された、emtricitabineとtenofovir disoproxil fumarateの配合剤に新規薬剤であるインテグラーゼ阻害剤elvitegravirおよび薬物動態エンハンサーcobicistatを追加し1日1回投与錠とした。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のEdward Cox抗菌剤製品部長は、今回の承認について、「継続的な研究開発を通して、HIV感染治療は複数のレジメンから単一錠のレジメンに進化してきた」と述べたうえで、「StribildのようなHIVに対する配合剤はレジメンを簡素化する」と患者の利便性やコンプライアンスが向上することに期待感を示した。


Stribild の安全性および有効性は1408例を対象とした2件の臨床試験で検証された。1件(第1回目試験)では、Stribild投与群とAtripla(Truvadaおよびefavirenzの配合剤)投与群に割りつけられ、もう1件(第2回目試験)では、Stribild投与群とTruvadaにatazanavirおよびritonavirを追加する投与群に割りつけ、両群を比較、主要評価項目を投与後48週での血中のHIV量とした。


いずれの試験でも、Stribild投与群では患者の88%から90%でHIVが検出不能なレベルだった。一方、Atripla投与群では84%、Truvadaにatazanavirおよびritonavir投与群では87%がHIV検出不能だった。なお、同剤のラベルには、同剤が致命的な血中での乳酸蓄積や肝障害を引き起こす可能性についての枠組み警告が記載されている。


主な副作用は、悪心、下痢などで、重篤な副作用は、腎障害の発症、腎障害の増悪、骨ミネラル濃度減少、免疫再構築症候群など。


FDAはGilead Sciencesに対して、女性・小児での同剤の安全性、同剤の対する耐性、同剤と他薬剤との相互作用などについての特徴を明らかにするために追加試験の実施を求めている。
 



 

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