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FDA、症候性硝子体黄斑癒着初の治療薬を承認

公開日時 2012/10/24 04:00

米食品医薬品局(FDA)は10月18日、症候性硝子体黄斑癒着(VMA)初の治療薬となるJetrea(ocriplasmin)注射剤を承認したと発表した。


VMAは、硝子体ゲルが黄斑から移動し始めることで黄斑を牽引することによって黄斑に傷害を与え、視力低下、視野欠損、視野のゆがみなどを来し、失明に至る場合もある眼疾患。Jetreaは、VMAに関与するタンパクを破壊する酵素で、このタンパクを破壊することによって、黄斑と硝子体ゲルとの癒着の解離を改善し、硝子体ゲルが黄斑を牽引する機会を減少させる。同疾患に対する治療法は、硝子体茎切除術という手術のみだった。


同剤の有効性・安全性は、652例のVMA患者を対象に無作為化二重盲検試験で検証された。Jetrea投与群とプラセボ投与群に無作為に割り付けられた。28日の観察の結果、癒着の解離率はJetrea投与群で26%、プラセボ投与群で10%だった。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のEdward Cox抗菌剤製品部長は、「今回の承認は症候性VMA治療の大きな進歩を示すもの。この視力を脅かす疾患はいまや手術ではない治療選択肢を持つようになった」と同剤の登場を歓迎した。


Jetreaは、ThromboGenics社(ニュージャージー州アイセリン)の製造。スイスのノバルティス社のアルコン事業部門が、ThromboGenics社から米国以外の独占販売権を取得している。


 

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