厚労省医薬食品局は４月23日、医療現場で注意を要する新たな副作用が分かった医薬品について添付文書の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に発出した。

指示があった中で最近に上市され、因果関係が否定できない副作用症例数が比較的多い医薬品を挙げると、10年12月に発売された、心不全における体液貯留の治療薬サムスカ錠（一般名：トルバプタン、製造販売：大塚製薬）は、直近３年で肝機能障害関連症例６例（因果関係が否定できないもの）を国内で確認。添付文書の「重大な副作用」の項に「肝機能障害」を追記することになった。

11年９月に発売された、胃潰瘍などに用いるPPI製剤ネキシウムカプセル（エソメプラゾールマグネシウム水和物、アストラゼネカ）は、直近３年で間質性肺炎４例（同）を国内で確認。「重大な副作用」の項に「間質性肺炎」を追記することになった。

改訂指示があった医薬品は次のとおり（PMDAのHP掲載資料を元に作成）。