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FDA オピオイド徐放性製剤の安全性ラベル改訂など指示

公開日時 2013/09/25 03:50

米食品医薬品局(FDA)は9月10日、疼痛治療薬の徐放性製剤(ER)および長時間作用型(LA)オピオイド製剤すべてについて、安全性についてのラベル改訂ならびに新規の市販後臨床試験の実施を要求したことを発表した。


ラベル改訂では、ER/LAオピオイドは、毎日24時間、長期オピオイド治療を必要とし、代替治療が不充分な場合なほど疼痛が重度の場合の適応とした。推奨用量でも依存性、乱用、誤用や過剰投与や同剤による死亡の恐れがあることから、代替治療(非オピオイド鎮痛剤もしくは即効性オピオイドなど)が無効か忍容性のない場合、あるいは疼痛管理が十分にできない場合のために、留保しておくべきことを推奨している。


FDAは、同剤の申請者(製薬企業など)に対し、安全性ラベルだけでなく、用法用量、警告・使用上の注意、薬物相互作用、特定集団における使用、患者カウンセリング情報、メディケーションガイドの改訂の必要性を通知した。


今回のラベル改訂を受け、2012年に策定された「ER/LAオピオイド鎮痛剤リスク評価・軽減戦略」も最新情報を反映させ、改訂される。


FDAは、ER/LAオピオイド鎮痛剤の長期的使用の重篤なリスクを評価するために、製薬企業に対して、これら製品について、さらに研究および臨床試験の実施を求めた。その具体的な目的は、誤用、乱用、痛覚過敏症、依存性、過剰使用、および同剤による死亡の評価である。


FDAのMargaret Hamburg長官は、「多数の患者を傷害し、家族や地域社会の破壊をも招く可能性のある、オピオイドの誤用、乱用、依存性、過剰投与や同剤による死亡などのリスクと戦うために安全性ラベルの改訂と市販後試験の実施を求める権力を行使する」と述べた。その上で、「今日のFDAの措置は、疼痛管理のためにオピオイド製剤に依存する患者に適切なアクセスを保障する一方で、ER/LAオピオイドの持つ重大なリスク軽減のための解決策を示すもの」と説明している。

 

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