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新薬13成分薬価収載へ 武田の抗肥満薬は収載保留

公開日時 2013/11/14 03:52

厚労省の中医協・総会は11月13日、新薬として13成分23品目を薬価基準に収載することを決めた。同省は19日に収載予定。総会では、当日の収載予定一覧に掲載されていた武田薬品の抗肥満薬オブリーン錠120(成分名:セチリスタット)が、審議の結果、収載保留となった。肥満症を効能とするものの、体重変化率が約2%であるうえ、心血管イベントの発症抑制が示されていないなど、同剤の保険医療上の必要性について十分な説明がなされていないことが総会で指摘されたため。同剤については再度諮ることになるとみられる。

薬剤の効能効果が問われる形で収載が保留になるのは異例。同剤の薬価算定にあたっては、他に類薬がないため「原価計算方式」が適用されたものの、薬価算定組織の評価は厳しく、製造原価に上乗せされる標準的な利益率の半分(減算率50%)の9.15%で算定。同組織は、「体重変化率の差はわずかであったこと等を踏まえると、革新性や有効性が高いとは言えない。本剤は、単独ではなく運動療法・食事療法等他の療法の中で併用される薬剤であること、また、本薬が本来示すべき有効性のエンドポイントである心血管疾患等の重篤な疾患に至るリスクの低減は臨床試験では示されておらず、単に体重減少効果のみが示唆されただけ」と、下限となる50%減算の適用理由を説明し、薬価を1錠47.10円を算定していた。

同剤について武田は、売上のピークの10年後には投与患者数28万人、販売金額140億円と予測していた。

収載予定品目は次のとおり(販売名の後のカッコ内は成分名と会社名)。

▽ビンダケルカプセル20mg(タファミジスメグルミン、ファイザー)
効能・効果:「トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの末梢神経障害の進行抑制」
薬価:5万8064.90円(20mg1カプセル)(原価計算方式で算定)
市場予測(ピーク時7年後):投与患者数130人、販売金額28億円
加算なし

家族性アミロイドポリニューロパチーは、成人期に末梢神経、自律神経系、心、腎、消化管、眼などにアミロイド沈着を来たして臓器障害を起こす予後不良のアミロイド症。これまでの推奨治療は肝移植のみだった。国の特定疾患の指定を受けている。1日1回経口投与する。

▽ソブリアードカプセル100mg(シメプレビルナトリウム、ヤンセンファーマ)
効能・効果:「セログループ1(ジェノタイプ1(1a)または2(1b)のC型慢性肝炎における、血中HCV RNA量が高値の未治療患者、またはインターフェロンを含む治療法で無効又は再燃となった患者のウイルス血症の改善」
薬価:1万3134.60円(100mg1カプセル)
市場予測(ピーク時2年後):投与患者数1.6万人、販売金額180億円
有用性加算2(5%):加算理由「本剤の重篤な発疹関連事象のリスクはテラプレビルに比べ相対的に低い考えられること、また、日本肝臓学会ガイドラインにおいて、テラプレビルの忍容性が問題視されていることも踏まえると、本剤による治療方法の改善が示されている」

ペグインターフェロン(α-2aまたはα-2b)とリバビリンとの3剤併用療法で用いる。類薬のテラビック(テラプレビル)は皮膚障害があり、その対策として皮膚科医との連携が求められている。ソブリアードではそうした対策が求められておらず、皮膚障害の副作用を発現した患者や懸念がある患者にとっては、新たな選択肢になりうる。用法は、1日1回12週間投与となっている。

国内フェーズ3では、未治療のジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者への3剤併用療法で12週後の持続的ウイルス陰性化率が89%で、対照群(3剤のうちソブリアードをプラセボとした)の62%と比べて有意に良好な治療効果を示した。前治療で再燃した患者への有効性も確認されている。頻度の高い副作用は白血球減少や発熱、貧血、頭痛。

▽アブストラル舌下錠100μg、同200μg、同400μg(フェンタニルクエン酸塩、協和発酵キリン)
効能・効果:「強オピオイド鎮痛剤を定時投与中のがん患者における突出痛の鎮痛」
薬価:573.60円(100μg1錠)
800.40円(200μg1錠)
1116.80円(400μg1錠)
市場予測(ピーク時4年後):投与患者数2.6万人、販売金額37億円
加算なし

▽ゼプリオン水懸筋注25mgシリンジ、同50mg、同75mg、同100mg、同150mg(パリペリドンパルミチン酸エステル、ヤンセンファーマ)
効能・効果:「統合失調症」
薬価:1万8712円(25mg1キット)
2万9996円(50mg1キット)
3万9531円(75mg1キット)
4万8083円(100mg1キット)
6万3368円(150mg1キット)
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数5.6万人、320億円
加算なし

同成分で1日1回服用するインヴェガ錠が発売されているが、ゼプリオン水懸筋注は脂肪酸を付加した持続型製剤で、4週1回投与する。類薬のリスペリドンでは2週1回投与の筋注剤がある。

▽ネスプ注射液5μgプラシリンジ(ダルベポエチン アルファ遺伝子組換え、協和発酵キリン)
効能・効果:「腎性貧血」
薬価:1548円(5μg0.5mL1筒)
市場予測(ピーク時5年後):7.4千人、販売金額5.9億円
小児加算(5%):加算理由「小児を対象に国内で第3相臨床試験が実施されており、小児に係る用法及び用量が明示的に含まれていること、比較薬は小児加算を受けていないことから、加算の要件に該当する。加算率については、本剤で小児の適応を追加した領域は透析施行中の腎性貧血に限られること等を踏まえた」

▽ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4g(滅菌調整タルク、ノーベルファーマ)
効能・効果:「悪性胸水の再貯留抑制」
薬価:7112円(4g1瓶)(原価計算方式で算定)
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数2.0万人、販売金額1.4億円
加算なし

▽ダットスキャン静注(イオフルパン ヨウ素123、日本メジフィジックス)
効能・効果:「パーキンソン症候群、レビー小体型認知症の診断におけるドパミントランスポーターシンチグラフィ」
薬価:5万6162円(167MB1筒)
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数1.0万人、販売金額5.8億円
加算なし

▽ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL、同2g/10mL、同4g/20mL(pH4処理酸性人免疫グロブリン、CSLベーリング)
効能・効果:「無又はガンマグロブリン血症」
薬価:9488円(1g5mL1瓶)
1万7907円(2g10mL1瓶)
3万3796円(4g20mL1瓶)
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数200人、販売金額5.6億円
加算なし

免疫グロブリン製剤としては国内初の皮下注製剤。在宅での週1回の自己注射が可能になる。

▽アレジオン点眼液0.05%(エピナスチン塩酸塩、参天製薬)
効能・効果:「アレルギー性結膜炎」
薬価:385.80円(0.05%1mL)
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数360万人、販売金額59億円
加算なし

▽アゾルガ配合懸濁性点眼液(ブリンゾラミドとチモロールマレイン酸塩、日本アルコン)
効能・効果:「緑内障、高眼圧症で、他の緑内障治療薬が効果不十分な場合」
薬価:438.20円(1mL)
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数12万人、販売金額61億円
加算なし

14日処方制限除外

▽ウルティブロ吸入用カプセル(インダカテロールマレイン酸塩/グリコピロニウム臭化物、ノバルティスファーマ)
効能・効果:「慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解(長時間作用性吸入抗コリン剤および長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)」
薬価:271.00円(1カプセル)
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数30万人、販売金額180億円
加算なし

LABA(長時間作用性β2刺激剤)のインダカテロールマレイン酸塩(製品名オンブレス)とLAMA(長時間作用性抗コリン剤)のグリコピロニウム臭化物(同シーブリ)の配合剤で、初のLABA/LAMA配合剤。1日1回吸入する。

▽フルティフォーム50エアゾール56吸入用、同125エアゾール56吸入用(フルチカゾンプロピオン酸エステル/ホルモテロールフマル酸塩水和物、杏林製薬)
効能・効果:「気管支喘息(吸入ステロイド剤および長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)」
薬価:2735.20円(50エアゾール56吸入用1瓶)、3193.10円(125エアゾール56吸入用1瓶)
市場予測(ピーク時9年後):投与患者数70万人、販売金額160億円
加算なし

LABA(長時間作用性β2刺激剤)とICS(吸入ステロイド剤)の配合剤で、類薬にはLABAのサルメテロールキシナホ酸塩とICSのフルチカゾンプロピオン酸エステル配合剤(製品名:アドエア)や、LABAのホルモテロールフマル酸塩水和物の配合剤とICSのブデソニド(シムビコート)がある。1回2吸入を1日2回行う。

▽レルベア100エリプタ14吸入用、同200エリプタ14吸入用(ビランテロールトリフェニル酢酸塩/フルチカゾンフランカルボン酸エステル、グラクソ・スミスクライン)
効能・効果:「気管支喘息(吸入ステロイド剤および長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)」
薬価:2816.80円(100エリプタ14吸入用1キット)
3143.90円(200エリプタ14吸入用1キット)
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数130万人、販売金額240億円
加算なし

LABA(長時間作用性β2刺激剤)とICS(吸入ステロイド剤)の配合剤。LABAであるビランテロールトリフェニル酢酸塩が新有効成分に該当する。1日1回吸入する。

 

 
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