中医協総会が２月13日に開かれ、生医療等製品・エレビジスの保険適用や薬価基準から削除する品目及び経過措置期間を延長する品目について議論した。本誌は、各側委員の質疑の内容を議事要旨として公開する。

小塩会長：本日は、薬価算定組織の弦間昭彦委員長にお越しいただいております。弦間委員長よりご説明をお願いいたします。

弦間委員長：はい、薬価算定組織の委員長の弦間でございます。私から今回検討いたしました再生医療等製品の算定結果についてご報告申し上げます。資料「総―6」をご覧いただきたいと思います。

再生医療等製品のエレビジスについてです。本品は、デュシェンヌ型筋ジストロフィーに用いる再生医療等製品であり、原価計算方式にて算定いたしました。本品の算定は資料「総―6参考」にお示した令和8年1月の中医協で了承された内容に基づきまして、原価算定方式の営業利益率は、平均的な係数に0.5を乗じた値としまして、また有用性系加算の該当性は判断しないということにいたしました。

また、希少疾病用再生医療等製品に指定されていることから、市場性加算1の10%加算を適用することが妥当と判断いたしました。補正加算について、加算係数0を適用して、0%の補正加算を適用しております。その結果でございますけれども、エレビジスの算定薬価は、一患者当たり3億497万2042円となりました。以上で私からの説明を終わらせていただきたいと思います。

小塩会長：ありがとうございました。それでは、ただいまの説明につきまして、ご質問等ございましたら、よろしくお願い致します。最初に江澤委員お願いします。

江澤委員：本製品の保険適用につきましては、条件および期限付き承認制度の位置づけでありますが、有効性と安全性の両者の懸念が示されたため、本来、薬事承認の段階で議論されるべきことであると、これまで申し上げてきたところであり、国として専門的な立場から客観的な検証を行い、その実態を明らかにする必要がございました。

本日まで、いろいろと検討する時間を要しましたが、本品は、本承認に至る可能性も一定程度見込まれることが、厚生労働省から報告がなされ、中医協としても確認した上で、今回、保険適用の可否について俎上に載ったと理解しております。

本製品は、希少疾患に対する製品であり、使用を待ち望んでいらっしゃる小児の患者さんや、ご家族の方々に有効で安全であることを担保して届けるということが中医協のミッションとして、大変重要であると考えております。

本製品の保険適用につきましては、これまでの過程を踏まえて了承させていただきます。なお、本件はこれまでにない高額な製品の保険適用でもあり、今後の薬事承認における議論につきまして、臨床的な有効性や安全性に関する調査などに、より一層の取り組みをお願いしたいと強く要望いたします。私からは以上でございます。

小塩会長：はい、どうもありがとうございました。他いかがでしょうか。松本委員お願いします。

松本委員：どうもありがとうございます。エレビジスの保険適用に異論はございません。これまで有効性の確からしさに加え、保険診療の大前提となる安全性の確保について、慎重に議論してきた経緯がございます。今後、医療現場においても、患者の十分な理解のもとで、使用されるよう丁寧に説明をし、有害事象が発生した場合には、速やかに対応していただくことをお願いいたします。

また、企業におかれましては、安全な使用について医療機関を支援するとともに、有効性のデータをしっかり収集し、正式承認に確実につなげていただきたいと考えております。私からは以上でございます。

小塩会長：はい、ありがとうございました。他よろしいでしょうか？高町委員お願いいたします。

高町委員：ありがとうございます。メーカーの希望予測は、ピーク時2年度目の患者数は37人となっております。2年度目ということは、25年度の次の26年度ということで、よろしいのでしょうか？　また、企業からは予め10年間の予測が示されていると思いますが、この間の患者数の推移は、どのように予測されているのでしょうか？お教えください。私からは以上です。

小塩会長：高町委員からご質問ございました。事務局いかがでしょうか？

事務局：薬剤管理官でございます。市場規模予測のピークでございますが、ご質問の通りで26年度の数字でございます。その後の推移でございますが、発売後数年間は、現在の患者さんが待っていらっしゃいますので、留まっている3歳から7歳までの患者さんがお使いになれるというところで、当初は一時期増えるため、ピークを26年度の37人という形にしております。

一方、中長期的には、基本的には新規に発症する患者さんだけが対象になると考えておりまして、年間およそ20人前後と予測を立てているというところでございます。以上でございます。

小塩会長・高町委員いかがでしょうか？

高町委員：ありがとうございます。患者の安全性は必ず確保されるべきだと思いますので、当局に関しましては、慎重に対応していただきたいと思います。ありがとうございます。

小塩会長：ありがとうございました。他にご発言ありますでしょうか。よろしいでしょうか？ 他にご質問ご発言がありませんので本件につきましては中医協として承認するということでよろしいでしょうか？

各側了承

小塩会長：ありがとうございます。それでは説明のあった件につきまして中医協として承認したいと思います。弦間委員長どうもありがとうございました。

続きまして、DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について、議題といたします。事務局より資料が提示されておりますので、説明をお願いいたします。

事務局：医療課長です。資料「総―７」（DPC）における高額な新規の医薬品等への対応について）をご覧ください。DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応についてです。新規に薬価収載された医薬品等については、DPCにおける診療報酬点数表に反映されないことから、一定の基準に該当する医薬品等を使用した患者さんについては包括評価の対象外として、次期診療報酬改定までの間、入院全体を出来高算定するということとさせていただいております。包括評価の対象外とするかどうかの基準につきましては、記載の通りでございますけれども、先ほどご承認いただきました以下の医薬品（エレビジス）につきましては、この基準に該当すると思われますので、この薬剤を使用した患者さんにつきましては、次期診療報酬改定までの間、出来高算定するということをお諮りするものでございます。説明は以上でございます。

小塩会長：ありがとうございました。ただいまの説明につきまして、ご質問等ありますでしょうか。よろしいでしょうか？ 特にご質問の内容ですので本件につきましては中医協として承認するということで、よろしいでしょうか？

各側了承

小塩会長：ありがとうございます。それでは説明のあった件につきましては中医協として承認したいと思います。

続きまして、薬価基準から削除する品目について議題といたします。事務局より資料が提示されておりますので、説明をお願いいたします。

事務局：医政局医薬産業振興・医療情報企画課長でございます。資料「総―８」をご覧ください。薬価基準から削除するため、経過措置に移行する品目、それから経過措置移行済みの品目のうち、経過措置期間を延長する品目についてご報告をいたします。

一昨年の8月に明確化いただきました。薬価削除の手続きにおきましては、告示の約1カ月前に、経過措置移行予定の品目及びすでに経過措置に移行済みの品目のうち、経過措置期間を延長する品目を中医協に報告することとされております。資料の1つ目の「〇」でございますが、承継や代替新規等に基づき削除する品目でございます。同等の品目が間を置かずに供給されるになりますので、供給に関する特段の懸念はないものと考えてございます。

2点目につきましては、製造販売業者から薬価削除の希望があった品目でございます。製造販売業者から提出される、供給停止にかかる事前報告書などに基づき、厚生労働省におきまして、関係学会のご意見を聞いた上で、薬価削除等の可否を判断しているものでございます。

具体的には別添２でございますけれども、別添２に記載をさせていただいております387品目につきましては、今般、関係学会から薬価削除の了承が得られ、厚生労働省においても、削除が差し支えないと判断したものでございます。

このうち、333の品目につきましては、薬価削除後も同一の成分の他の医薬品が存在いたします。残りの54品目につきましては、成分単位で削除されるものではございますが、他の成分での代替薬が存在するなどにより、関係学会から薬価削除の了承が得られているものでございます。これらにつきましては、今年の3月ごろ、経過措置に移行する予定でございます。

なお、別紙２の一番下でございますテリパラチド皮下注用56.5㎍「サワイ」つきましては、特許権侵害訴訟において和解が成立し、先発品である旭化成ファーマの特許権が有効に存続している限り、沢井製薬は製造または販売をしないことに合意がされております。このため経過措置期間を設けずに、来月末に薬価基準から削除する予定としてございます。

なお、2023年9月以降、サワイ製品の製造販売は中止されておりますので、現時点で市場に在庫が存在していないことを確認しております。

資料「総―8」の1ページに戻っていただきまして、3点目でございますが、すでに経過措置に移行している品目のうち、経過措置期間の延長希望があった品目でございます。経過措置期間につきましては、通常、最大1年間としておりますが、医薬品の使用期限や市場での流通状況などを踏まえ、必要に応じて延長可能となっております。具体的には別添3でございますが、こちらの品目につきましては、製造販売業者より延長願いが提出されておりまして、厚生労働省において、延長が妥当と判断いたしましたことから、延長に向けた手続きを進める予定としております。報告は、以上でございます。

小塩会長：はい、ありがとうございました。それでは、ただいまの説明につきまして、ご質問等ありますでしょうか？ 森委員お願いします。

森委員：ありがとうございます。示された内容について異論はありません。その上で、製造販売業者におかれましては経過措置の延長希望をあげていたことに御礼を申し上げます。

経過措置期間についてですけれども、経過措置期間は最終ロットの使用期限までにしていただきたいという要望をこれまでしてきました。昨年の12月のヒアリングで業界からは、いくつかの課題はあるが、そのことに関して特に異論はないというような返事を頂いたと理解しております。担当部局に置かれましては経過措置期間を最終ロットの使用期限としていただけるよう、関係業界と調整しつつ検討を進めていただきたいと考えます。以上です。

小塩会長：ありがとうございました。他はいかがでしょうか？よろしいでしょうか？他にご発言内容でしたら、本件にかかる質疑はこのあたりとしたいと思います。本日の議題は以上です。次回の日程につきまして、追って事務局よりご連絡いたしますので、よろしくお願い致します。本日の総会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。