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7剤に効能追加承認 PTSD、卵巣がん、肝動脈化学塞栓療法など

公開日時 2013/11/25 03:52

既存薬剤に新たな効能を追加する承認を取得したことを、関係する製薬会社は11月22日にそれぞれ発表した。10月の薬食審・医薬品部会で承認が了承された7製品。

発表された製品は次のとおり。

▽アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL(ベバシズマブ、中外製薬):「卵巣がん」の効能・効果を追加。
この適応追加については、同省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で開発が必要と判断され、同省から開発要請されていたもの。
 
▽ファルモルビシン注射用10mg、同50mg(エピルビシン塩酸塩、ファイザー):肝がんに対する肝動脈化学塞栓療法(TACE)の場合の用法・用量を追加。
TACEは、腫瘍に栄養を供給する動脈血管を塞栓物質により塞栓して腫瘍を壊死させることに加え、同剤などを混合調製した液も投与し腫瘍に行き渡らせることで効果を高める方法。肝がんに対するTACEは主に切除不能な肝細胞がん患者が対象となる。国内外の治療ガイドラインに記載があり、広く行われていることから、公知申請扱いとなった。日本における肝細胞がんの新規罹患患者数は年間約4万5000人と推計され、TACEの対象となる切除不能な肝細胞がん患者数は約3割の1万3000人程度と考えられている。
 
▽トピナ錠25mg、同錠50mg、同錠100mg(一般名:トピラマート、企業名:協和発酵キリン):「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する抗てんかん薬との併用療法」を効能・効果とする薬剤で、今回、2歳以上の小児の用法・用量を追加。
成人適応では07年に承認されていたが、2歳以上の小児適応について同省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外検討会議」で医療上の必要性が高いと判断され、厚労省から同社に開発要請されていた。
 
▽アイリーア硝子体内注射液40mg/mL、同注射用キット40mg/mL (アフリベルセプト遺伝子組換え、バイエル薬品):「網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」の効能・効果を追加。
網膜中心静脈閉塞症は、網膜の血管が血栓により閉塞する疾患。閉塞部位で分泌される血管内皮細胞増殖因子(VEGF)の作用で血管細胞間の間隙が広がり、血液成分が血管外に漏出して浮腫が発生する。浮腫が黄斑部に及ぶと視力低下の原因となるが、アイリーアはVEGFと結合し、作用を阻害することで浮腫を軽減、視力を改善する。同剤は参天製薬とコ・プロしている。
 
▽注射用オノアクト50(ランジオロール塩酸塩、小野薬品):「心機能低下例における心房細動、心房粗動の頻脈性不整脈」を効能・効果に追加。
追加する適応症は心機能低下例(心不全)に高頻度で合併する不整脈。心機能低下例における心房細動・粗動の併発と高心拍状態の持続は、さらなる心機能低下を引き起こす。その際、心拍数を下げる心拍数調節治療が行われているが、現在、心機能低下例における頻脈性不整脈(心房細動、心房粗動)に対する即効性および用量調節性に優れる心拍数調節薬はなかったという。
 
 
▽パキシル錠5mg、同10mg、同20mg(パロキセチン塩酸塩、グラクソ・スミスクライン):「外傷後ストレス障害」を効能・効果に追加。
PTSD適応では海外60カ国以上で承認され、PTSDの薬物療法では標準薬として国内外で広く使用されているとして公知申請が認められた。1日1回夕食後投与。投与は10~20mgから開始し、原則として1週ごとに10mg/日ずつ増量する。最大40mg。
 
▽アナフラニール錠10mg、同25mg(クロミプラミン塩酸塩、アルフレッサファーマ):「ナルコレプシーに伴う情動脱力発作」を効能・効果に追加。
ナルコレプシーは、突然の強い眠気に襲われる症状が毎日のように数カ月以上にわたり続くもの、情動脱力発作は、喜怒哀楽など強い感情が働いた時に全身、首、まぶたなどの力が急に抜けるもので、倒れこんでしまうケースもある。1日10~75mgを1~3回を分割経口投与する。
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