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FDA 2型糖尿病治療薬Avandiaの使用制限解除へ

公開日時 2013/12/02 03:50

米食品医薬品局(FDA)は、英グラクソ・スミスクライン(GSK)の2型糖尿病治療薬Avandia(一般名:ロシグリタゾン)について、2010年から課せられていた一部患者に限定されていた使用制限を解除すると発表した。


FDAは、RECORD試験などの結果から、2010年に心血管イベントの発症を増加させるとの指摘されたことを受け、他剤が投与できない患者などに使用を限定することを決めた。その後、今年6月に、FDAの内分泌・代謝薬諮問委員会(EMDAC)および医薬安全・リスク管理諮問委員会(DSRMAC)の合同委員会が同剤の安全性についてRECORD試験のデータを再検討した結果、使用制限緩和に合意した。今回のFDAの決定はそれを受けたもの。


FDAは、具体的には、心血管安全性についてのラベルやリスク緩和戦略(REMS)の変更、市販後調査の解除などを求める。ラベル変更が実施されると、ロシグリタゾンの適応は一部患者に限定されるのではなく、他の2型糖尿病薬と同様に、血糖管理改善を目的として食事療法や運動療法との併用となる。


REMSのラベル変更により、医師、薬剤師、患者は、同剤をそれぞれ処方、調剤、受け取る際に、REMS計画における登録の必要がなくなる。患者は、一般の薬局や通信販売薬局で同剤を受け取ることが可能となる。


また、FDAは市販後試験の必要性はないと結論付けたため、GSKに対して実施を求めていた、ロシグリタゾンと武田薬品工業のActos(日本製品名:アクトス、一般名:ピオグリタゾン、米国で唯一承認されているチアゾリジンジオン誘導体薬剤(TZD))および標準薬を比較する市販後臨床試験であるTIDE試験の解除を求める。


FDAのJanet Woodcock長官は、「今日の措置は、Avandiaのリスク・ベネフィットの最新の科学的知識を反映するものだ」とした。その上で、「この新たな検討結果を与えられたことで、我々の懸念を大いに減少した。そこで、我々は一定の処方制限の解除を求める」と話した。

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