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米FDA ペイロニー病初の治療薬を承認

公開日時 2013/12/11 03:50

米食品医薬品局(FDA)は12月6日、ペイロニー病の適応で初めてとなる治療薬Xiaflex(一般名:ヒストリチクム菌コラゲナーゼ)注射剤を承認した。同剤の適応は、ペニスが勃起時に少なくともペニスに30度以上の彎曲を持つ変形をきたすしこり(プラーク)を持つペイロニー病。同疾患に対しての既存治療は手術のみで、初めての治療薬となる。


ペイロニー病では、ペニスに瘢痕組織を生じ、それにより勃起時にペニスが異常に引っ張られ彎曲するために性交障害を引き起こす。


Xiaflexは、ヒストリチクム菌コラゲナーゼに由来するタンパクで生物製剤。同剤はデュピュイトラン拘縮の適応で、2010年に既承認である。同剤は、ペイロニー病におけるペニスの彎曲の変形をきたすコラーゲンの蓄積を阻害するとみられる。


同剤の安全性・有効性は、832例のペイロニー病患者を対象にプラセボ対象比較試験で検証された。Xiaflex投与群およびプラセボ投与群は、4サイクルの治療後、52週間観察された。同剤投与群では、プラセボ投与群に比べ、ペニスの彎曲変形が有意に減少した。


Xiaflexは、ペニスが折れるなどのペニスの障害の副作用が生じる可能性があるため、男性泌尿器疾患治療経験の医師にのみ処方を限定するほか、処方医師の訓練、登録などを求めるREMS(リスク緩和軽減計画)が義務付けられた。


主な副作用は、ペニス血腫、ペニス腫脹、ペニス疼痛など。 同剤は、米Auxilium Pharmaceuticals社(ペンシルバニア州チェスターブルック)が販売する。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のAudrey Gassman骨・生殖・泌尿器製品部次長は、「本日の承認は、ペイロニー病を患う患者の治療選択肢を拡大するもので、患者が医師に最適な治療について相談できるようにする」と同剤の登場を歓迎した。


米Auxilium社のAdrian Adams CEO兼社長は、「わが社はXiaflexの承認に喜んでいる」と述べた。その上で、「今回の承認取得は、我々の泌尿器科ポートフォリオにXiaflexを追加することで、今後の成長や株主価値創造への我々のポジションを確固たるものにすると信じている」とコメントした。

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