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化血研 B肝ワクチン、抗HBs人免疫グロブリン B肝ウイルス母子感染予防で新生児投与可能に

公開日時 2014/03/20 03:50

化学及血清療法研究所(化血研)は3月18日、B型肝炎ワクチンのビームゲンと抗HBs人免疫グロブリンのヘパトセーラ筋注200単位/mLのB型肝炎ウイルス母子感染予防の用法・用量で新生児への投与を可能にする承認を17日付で取得したと発表した。

 
母子感染の予防は、早期の予防が重要だとされながら、国内の用法・用量ではB型肝炎ワクチン接種開始時期は生後2カ月以降とされていた。HBs人免疫グロブリンも同時期に使用される。
 
それに対し今回の承認は欧米のガイドラインで推奨される出生直後の投与を可能にするもので、ビームゲンは「生後12時間以内を目安に皮下に注射する」とし、その後1カ月後、6カ月後の計3回とした。ヘパトセーラも「初回注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12時間以内が望ましい」と用法・用量を改めた。
 
MSDのB型肝炎ワクチンのヘプタバックス-IIも同様の用法・用量の見直しが同日付で承認されている。
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