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キッセイ 呼吸促進剤ドプラム 未熟児無呼吸発作の適応で公知申請

公開日時 2014/05/22 03:50

キッセイ薬品は5月20日、呼吸促進剤ドプラム注射液(一般名:日局ドキサプラム塩酸塩水和物)について、未熟児無呼吸発作の適応で承認申請したと発表した。同社は日本未熟児新生児学会などから開発の要請を受けており、12年4月から厚生労働省や医薬品医療機器総合機構(PMDA)と協議してきた結果、公知申請に至った。

 

未熟児無呼吸は、在胎期間37週未満で出生した無呼吸の原因となる基礎疾患を持たない乳児における20秒以上続く呼吸停止、または20秒未満でも除脈(心拍数100回/分未満)やチアノーゼを伴う場合を指す。早期産児では約25%で見られ、在胎28週未満ではほとんどの児に認められるという。

 

ドプラムは1976年の発売以降、麻酔時や中毒時の呼吸抑制や覚醒遅延などの治療に用いられている。公知申請は、医薬品の有効性や安全性が公知であるとして、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく承認申請を行う事ができる制度。
 

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