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欧州 臨床試験データベース上での介入研究の結果公表を義務化

公開日時 2014/06/27 03:50

 欧州では、薬剤による介入研究の結果公表を7月21日から義務化する。EUの臨床試験データベース「EudraCT(European Clinical Trial Database)」での公表を求める。


現在、製薬企業がかかわる臨床試験はEudraCTに登録、結果公表は任意とされている。これに対し、今後は製薬企業がデータベースに研究を登録した場合、いかなるケースも公開が原則となる。


2014年7月21日現在およびそれ以降の介入研究は、終了後6か月もしくは12か月以内にその結果を公開しなければならないことになる。また、7月21日前に終了した研究については、EU(欧州委員会)ガイドラインに明記された枠組みに準じて公開することが求められる。


欧州経済地域(EEA)および第3国で実施される臨床試験のうち、EUの小児臨床試験計画(PIP)に合意しているものについては、EU臨床試験レジスター(European Union Clinical Trials Register)にプロトコル関連情報が掲載されている。


EUは、小児用薬開発促進のために小児用薬臨床試験のデータ公開に積極的で、2007年にEUの小児用医薬品規制が施行前に終了した試験の情報もEU臨床試験レジスターで入手可能となっている。

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