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EMA 新規血液がん治療薬など4剤に承認勧告

公開日時 2014/07/30 03:50

欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)が7月21日~24日に開催され、血液がん治療薬Imbruvica(ibrutinib)およびZydelig(idelalisib)など3剤およびバイオシミラー(BS)1剤に対して承認勧告を行った。


CHMPが承認勧告したのは以下の薬剤。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。


*Imbruvica 140mgハードカプセル(ibrutinib)、Janssen-Cilag International、成人における再発もしくは難治性マントル細胞リンパ腫(MCL)および慢性リンパ性白血病(CLL)。同剤は、ブルトンチロシンキナーゼ(BTK)を阻害する坑腫瘍薬。MCLの適応では2012年4月26日に、また、CLLの適応では、2013年3月12日に希少疾病薬の指定を受けている。同剤にはファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。


*Zydelig(idelalisib)100mgおよび150mgフィルムコート錠、Gilead Sciences International。成人における慢性リンパ性白血病(CLL)および濾胞性リンパ腫(FL)。CLLに対しては、分子標的薬リツキシマブとの併用、FLに対しては単剤の使用。同剤は、B細胞悪性腫瘍において過剰発現するP13Kデルタというキナーゼを阻害する坑腫瘍薬。同剤にはファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。


*Xultophy 100単位/mL+3.6mg/mL注射液(インスリンデグルデク/リラグルチド配合剤)、ノボノルディスク。成人における2型糖尿病(経口血糖降下剤単剤もしくは基礎インスリンとの併用により十分な血糖コントロールが不可能だった場合に経口血糖降下剤との併用で血糖コントロールを行う)。同剤は基礎インスリンTresiba(インスリンデグルデク)とGLP-1受容体作動薬Victoza(リラグルチド)の定用量配合剤。同剤にはファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。


*Accofil 30MUおよび48MU(フィルグラスチム)注射用/点滴用液剤、Accord Healthcare。好中球減少症。同剤はG-CSF(顆粒球コロニー刺激因子)Neupogen(フィルグラスチム)のバイオシミラー。同剤にはファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。


 

 

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