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厚労省 4製品の適応追加承認 ビクトーザが2型糖尿病適応取得 GLP-1受容体作動薬で初

公開日時 2014/09/01 03:51

厚労省は8月29日、販売中の医療用薬4製品に対する適応追加を承認した。8月1日と8日に開かれた厚労省の薬食審・医薬品部会で承認が了承されていたもの。

適応追加が承認された製品は次の通り(カッコ内は成分名、会社名)。

▽ビクトーザ皮下注18mg(リラグルチド遺伝子組換え、ノボノルディスクファーマ):「2型糖尿病」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間は残余(平成30年1月19日)

 

効能・効果にあった「食事療法・運動療法」、「食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤の使用」のいずれか十分な効果が得られなかった場合に使用する旨の条件がなくなる。GLP-1受容体作動薬では初めて2型糖尿病の効能・効果を取得した。

 

▽メトグルコ錠250mg、同500mg(メトホルミン塩酸塩、大日本住友製薬):2型糖尿病に小児用量を追加する新用量医薬品。再審査期間なし。小児の推定患者数は約1000人。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で開発の必要性が指摘されていたもの。日本で、小児用量がある経口血糖降下薬はSU剤のグリメピリド、グリベンクラミドだけだった。

 

▽ソル・メドロール静注用40mg、同125mg、同500mg、同1000mg(メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、ファイザー):「治療抵抗性の全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、大動脈炎症候群等)、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、および難治性リウマチ性疾患」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。

 

▽ラミクタール錠25mg、同100mg(ラモトリギン、グラクソ・スミスクライン):「てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作含む)、強直間代発作に対する単剤療法」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余(平成28年10月15日)
 

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