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バイエル ニューキノロン系抗菌剤シプロキサンで小児の効能・効果追加申請 用法・用量の変更も

公開日時 2014/11/05 03:52

バイエル薬品は10 月30 日、ニューキノロン系注射用抗菌剤シプロキサン注(一般名:シプロフロキサシン注射剤)で、小児に対する尿路感染症(複雑性膀胱炎、腎盂腎炎)および嚢胞性線維症の効能・効果を追加し、成人における用法・用量を変更する承認申請を行ったと発表した。

 

今回の申請は、日本感染症学会や日本化学療法学会からの要望を受けて厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」が検討を行い、同社が開発要請されたことを踏まえたもの。承認されれば、小児における尿路感染症において、ニューキノロン系抗菌剤では国内初の注射剤となる。

 

シプロキサンは、重症感染症や他剤で効果が得られない場合の治療薬として承認されており、国内外のガイドラインで標準治療薬として推奨されている。バイエル薬品が製造販売承認を保有しているが、2012年10月以降、富士フィルムファーマに販売移管している。
 

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