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ノバルティス 悪性黒色腫治療薬を2剤を国内申請

公開日時 2015/04/28 03:50

ノバルティスファーマは4月27日、悪性黒色腫の治療薬してBRAF阻害薬ダブラフェニブとMEK阻害薬トラメチニブを日本で承認申請したと発表した。患者の2~3割で存在すると推測されている腫瘍増殖に関与すると「BRAF V600遺伝子」の変異に対する治療薬。2剤とも、遺伝子変異に伴う増殖シグナルに関わるキナーゼの活性を抑えることで、腫瘍の増殖を抑えるとされる。

悪性黒色腫の日本の患者数は約4000人という希少がん。皮膚がん死亡者のうち、約4割が悪性黒色腫。転移した場合は予後が悪く、進行例では「BRAF V600遺伝子」の変異例が多いという報告があるという。

発表によると、ダブラフェニブは、「BRAF V600遺伝子」変異陽性の進行性または転移性の悪性黒色腫患者を対象としたフェーズ3では、化学療法(DTIC)と比較して、無増悪生存期間(PFS)を有意に延長することが認められた。また、トラメチニブも、同様の患者を対象に治験を行い、既存の化学療法と比較して実施したフェーズ3において、統計学的に有意なPFSの延長が認めらた。

両剤の併用を治験も行われており、ベムラフェニブ単剤療法を対照とした試験、ダブラフェニブ単剤療法を対照とした治験では、それぞれ対照群と比較して有意なPFSの延長が確認された。ベムラフェニブを対照とした治験では、主要評価項目の全生存期間(OS)においても統計学的に有意な延長が併用群で報告されている。また、ダブラフェニブ単剤療法を対照とした試験における最新の解析においても統計学的に有意なOSの延長が併用群で示された。

主な有害事象としては、ダブラフェニブ単剤療法では、皮膚毒性(過角化、皮膚乳頭腫、手掌・足底発赤知覚不全症候群)、発熱、疲労、頭痛および関節痛。トラメチニブ単剤療法では、発疹、下痢及び末梢性浮腫。併用療法では、発熱、悪心、下痢、悪寒、疲労、頭痛、嘔吐、関節痛、発疹および高血圧が報告されている。

両剤とも海外では、2013年5月に米国で承認された後、EUでも承認されている。併用療法は、2014年1月に米国で承認されている。

この2剤は、3月のグラクソ・スミスクラインのがん領域事業の移管に伴い、ノバルティスに譲渡されたもの。

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