ヤンセンファーマは２月10日、テクベイリ皮下注とダラキューロ配合皮下注の併用療法について、再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象疾患に一変申請したと発表した。BCMAとCD3を標的とする二重特異性抗体のテクベイリと、抗CD38モノクローナル抗体製剤のダラキューロの併用療法は、それぞれBCMAとCD38を標的とし、免疫系をプライミング・活性化することで相乗的に作用し、治療初期段階における免疫介在性免疫応答を増強することで、患者のアウトカムを改善する可能性が示唆されるとしている。

今回の申請は、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、テクベイリとダラキューロの併用療法の有効性及び安全性を評価した国際共同第３相試験（MajesTEC-3）及び海外第1b相試験（TRIMM-2）の結果に基づく。

MajesTEC-3試験では、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者587例を対象に、テクベイリとダラキューロ併用療法の有効性及び安全性を、標準治療であるダラキューロ＋ポマリドミド＋デキサメタゾン又はダラキューロ＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン群（DPd療法又はDVd療法）と比較し評価したもの。その結果、約３年間の追跡期間で、テクベイリとダラキューロ併用療法群は標準治療群と比較し、病勢進行又は死亡リスクを83.4％低下させた（ハザード比0.17；95％%信頼区間0.12～0.23；P＜0.0001）。６カ月の時点で病勢進行が認められなかった患者のうち、90％以上（249例）が３年後も無増悪を維持した。

安全性は、テクベイリとダラキューロ併用療法群と標準治療群における有害事象でグレード3/4の発現率は、それぞれ95.1％、96.6％と同程度だった。最も多かったグレード3/4の有害事象は血球減少症と感染症だった。

J＆J Innovative Medicine Oncology Therapeutic Area HeadのYusri Elsayed氏は、「この度、再発又は難治性多発性骨髄腫の二次治療において、現在の標準治療と比較し、無増悪生存期間及び全生存期間の延長が期待されるテクベイリとダラキューロの併用療法を申請できたことを大変嬉しく思う」とし、「これは、免疫機能がまだ十分に保たれている段階で、深く持続的な奏効をもたらす治療法を患者さんにお届けし、新たな治療選択肢を提供する重要な一歩」だとコメントしている。