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日本肺癌学会 肺がん治療薬AZD9291の早期承認を 厚労相に要望書提出

公開日時 2015/07/07 03:51

日本肺癌学会は7月3日、新規の肺がん治療薬「AZD9291」(開発コード)の早期承認を求める要望書を塩崎恭久厚労相宛てに提出した。同学会がホームページ上で要望書提出を公表した。AZD9291はアストラゼネカの開発品で、日本では現在フェーズ3を実施している。

要望書では、▽肺がん患者の多くで上皮成長因子受容体(EGFR)に遺伝子異常があり、EGFR阻害薬が奏効しても、ほとんどの症例で1年程度で耐性化し、病状が進行する▽耐性化した症例の過半数はエクソン20の2次変異(=T790M変異)による▽T790M変異陽性肺がんに対する治療薬は市場に存在しない――と指摘。その上で、AZD9291の最新の国際共同臨床試験「AURA試験」の結果を引き合いに、「AZD9291は満足な治療選択肢がないT790M変異を有する患者に対する薬物療法として有用な選択肢である」「学術的見地ならびに人道的見地よりAZD9291の早期承認を要望する」としている。

AURA試験では、既存のEGFR阻害薬治療中に耐性化し病勢が進行したT790M変異のある肺がん患者に、80mg/日のAZD9291を投与した結果、奏効率は54%、奏効持続期間中央値は12.4か月、無増悪生存期間中央値は13.5か月だった。要望書では、「非常に良好な成績が報告された」としている。

ただ、要望書では安全性に関して、致死的な間質性肺炎について、「投与症例は少ないが日本人に高頻度な傾向が認められる」として、「本剤承認の後も引き続き間質性肺炎の危険性の高い集団の同定につとめるなど、関係各所の密接な協力のもと適正使用の推進を心がけることが重要であることは言うまでもない」とも記載している。

AZD9291は、活性化変異及びT790M変異を有するEGFRに対して不可逆的なEGFRチロシンキナーゼ阻害作用を示し、かつ野生型EGFRの阻害作用が弱いとの特徴をもつ。なお、海外では、米国FDAから14年4月にブレークスルー・セラピー(=画期的新薬)に指定され、EUでも優先審査の指定を受けている。 

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