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UCBと大塚 抗てんかん薬イーケプラドライシロップ50%、同錠500mgを自主回収 異物混入で

公開日時 2015/07/30 03:50
ユーシービージャパン(UCB)と大塚製薬は、抗てんかん薬イーケプラドライシロップ50%の一部に異物混入が認められたとして、同製品とともに同じ原薬を用いていた同錠500mgを自主回収することを明らかにした。健康被害の報告はないとしている。
 
確認された異物は、淡い青緑色で合成ゴム手袋の微細片。特定の原薬1ロットの製造において使用している合成ゴム手袋によるものとみられるという。そのため当該原薬を使用した両製品の全ロットを自主回収することにした。また、原薬ロットは異なるもののドライシロップの充填機に残存した当該異物が混入した可能性のある製品全ロットについても自主回収する。
 
混入したのは合成ゴム手袋の微細片はブタジエン-アクリロニトリル共重合体で、その毒性の懸念は低いとされているという。仮に服用された場合でも、当該異物は体内で代謝、分解を受けることはほとんどなく、曝露量も非常に少ないことから、重篤な健康被害が起こる危険性はないと考えているとしている。
 
回収製品のリスクの程度は、製品の使用等が一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況」を示す「クラス2」。
 
イーケプラは、UCBが製造販売承認を取得し、大塚製薬が販売している。同錠250mgは当該原薬を使用していないため、回収対象外。
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