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J-TEC 自家培養表皮ジェイス 先天性巨大色素性母斑の治験終了 17年度発売目指す

公開日時 2015/09/09 03:52

富士フイルムグループのジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J-TEC)は9月8日、重症熱傷の治療に使用されている再生医療等製品「自家培養表皮ジェイス」について、生まれつき黒褐色のあざが体の広範囲にみられる疾患である先天性巨大色素性母斑への適応拡大に向けた治験が終了したと発表した。承認申請時期は公表していないが、「今後、適応拡大の承認取得を進め、2018年3月期の上市を目指す」としている。治療が必要な先天性巨大色素性母斑の患者数は新生児の約2万人に1人とされる。

先天性巨大色素性母斑は、悪性化して皮膚がんになる危険性が指摘されている。これまでは母斑を切除して縫い合わせたり、体の他の部位から採取した患者自身の正常な皮膚を移植する治療が行われてきたが、母斑が大きい患者に適さないなどの課題があった。

ジェイスによる先天性巨大色素性母斑の治療では、患者自身の皮膚組織を培養することで製造したジェイスを、患者の母斑切除部に移植する。切手大の皮膚を畳1畳分の表皮に培養できることから、少量の組織採取によって広範囲の治療が可能となる。患者の負担軽減にもつながる。

今回の適応拡大に向け、12年から国立成育医療研究センターなどで医師主導治験が行われ、これをJ-TECが14年に継承し、企業主導治験として進めてきた。14年11月には希少疾病用再生医療等製品に指定された。同指定により、試験研究費に対する助成金の交付、優先的な治験相談、優先審査の実施、再審査期間の延長などの優遇措置が受けられる。

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