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米FDA 持続性注射剤Aristadaを承認 統合失調症治療薬・アリピプラゾールの前駆体

公開日時 2015/10/14 03:50

米食品医薬品局(FDA)は10月6日、米Alkermes社(本社:マサチューセッツ州ウォルサム)の統合失調症治療薬Aristada(一般名:アリピプラゾール:aripiprazole lauroxil)持続性注射剤を承認した。同剤は、体内でアリピプラゾール(日本製品名:エビリファイ)に変換される前駆体。適応は、成人における統合失調症。用法用量は、腕又は臀部に4週間あるいは6週間に1回注射をする。


同剤の有効性は、622例の患者における12週観察の臨床試験で検証された。経口薬・アリピプラゾールの投与により安定した急性期の統合失調症患者において、プラセボに比べ治療効果を持続することが示された。


FDAは、認知症に伴う精神病を有する高齢者の行動障害に適応外使用された場合、死亡リスクを増大させる可能性があることをラベルに枠組み警告で記載されていることに改めて言及。認知症に伴う精神病に対しては承認された薬剤がないことに注意喚起した。臨床試験での主な副作用には、アカシジア(静座不能)が報告されている。


Alkermes社のElliot Enrich最高医学責任者(CMO)は、「Aristadaは、統合失調症に悩む患者やそのケアを提供する医療専門家の実際のニーズに柔軟に対応するように設計された治療選択肢だ。我々は、ほぼ20年にわたる、慢性かつ重篤なCNS(中枢神経疾患)に対する画期的薬剤の開発経験を活かし、患者の生活改善ばかりでなく、介護者、医師、保険支払者および社会から構成される治療体系のニーズも満足させるために役立つよう取り組んでいる」と同社の開発姿勢を説明。その上で、「できるだけ早く患者及び医療従事者に提供できるようにしたい」とした。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のMitchell Mathis精神科製品部長は、「統合失調症を治療する長時間作用型薬剤は患者の生活を改善することができる」と指摘。「多様な治療選択肢、剤型を有することは、患者のニーズに治療計画をマッチさせることができるため重要だ」と新剤型の登場を歓迎した。
 

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