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米FDA 新規抗がん剤Tagrisso、同CoDxを承認

公開日時 2015/11/27 03:50

米食品医薬品局(FDA)は11月13日、上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)のTagrisso(osimeritinib)をEGFR変異(T790)陽性で、他のEGFR阻害剤治療後に病勢進行した非小細胞肺がん(NSCLC)の治療薬として承認した。また、同日、同剤のコンパニオン診断薬(CoDx)となるcobas EGFR Mutation Test v2も承認された。Tagrissoは、EGFR変異(T790)陽性のNSCLCを適応とした初の承認薬となった。


同剤は、FDAから画期的新薬指定(BTD)のほか、優先審査および希少疾病薬の指定を受けた。さらに、迅速審査で審査が行われた。Tagrissoは、英アストラゼネカ社の米法人AstraZeneca Pharmaceuticals社(デラウェア州ウィルミントン)が販売する。cobas EGFR Mutation Test v2は、スイス・ロシュ社の米法人Roche Molecular Systems社(カリフォルニア州プリーザントン)が販売する。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のRichard Pazdur血液・腫瘍製品部長は、「肺がんの分子生物学、および肺がんが前治療に対して耐性を持つようになる理由についての我々の理解は急速に進んでいる」と指摘した。その上で、「今回の承認はEGFR変異、T790陽性の患者に対する新規治療法を提供するものだ。また、その承認は、同剤を服用した患者の半数以上で腫瘍の縮小を有意に示したという臨床試験の確固たるエビデンスに基づいている」と同剤を評価した。


CoDxのcobas EGFR Mutation Test v2は、Tagrissoが標的とするEGR変異のT790を検出する初の診断キットである。


FDA医療機器放射線保健センターのAlberto Gutierrez体外診断薬・放射線保健部長は、「安全かつ有効なCoDxと医薬品の承認は、腫瘍学における重要な進歩を示し続けている」と述べたうえで、「cobas EGFR Mutation Test v2が利用できることになることは、治療を効果あるものにさせる、この重要なEGFR変異を検出する必要性を満足させること」と同CoDxの登場を歓迎した。


米国では、肺がんはがんによる死因のトップである。米国立がん研究所(NCC)によると、2015年には、22万1200人が新規に肺がんと診断され、15万8040人が肺がんが原因で死亡すると推定されている。
 

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