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EMA事務総長 臨床試験の透明性確保、患者のベネフィット重視 事業展望示す

公開日時 2015/12/24 03:50

欧州医薬品庁(EMA)のGuido Rasi事務総長は、12月10日の記者会見で、EMAの今後5年間の事業方針として、臨床試験の透明性の確保や患者のベネフィットを一層重視する考えを示した。


Rasi事務総長は、以下の5点について重点的に取り組む意向を明らかにした。


*国民のニーズに応える医薬品の研究開発:「我々は、患者の生活を現実に改善させる可能性を持つ医薬品開発に努力を集中させる。すなわち、イノベーションを明確に公衆衛生のメリットに変換させることである」。


*透明性確保への取り組み:「我々は、透明性確保へパイオニア的取り組みを行っている。我々は、研究者、アカデミアそして国民全体に販売承認の基礎となっている臨床試験データへのアクセスを認めている世界で初めての規制者である」。


*患者の関与:「我々が究極的に行わなければならないことは患者にベネフィットをもたらすことである。そのため、医薬品開発過程において患者の見解やニーズを考慮して、我々の業務にもっと患者を関与させなければならない」。


*入手できるすべてのエビデンスの最善の活用:「欧州には5億人の市民がいるので、実生活における医薬品の影響を研究する機会並び安全性・有効性をモニターする機会は非常に巨大である。すべてのデータを統合することで安全性・有効性についてのリアルタイムのモニタリングが可能となる」。


*医薬品規制のためのグローバル参照当局:「医薬品の開発製造は今やグローバルとなって規制当局は自国だけの業務は不可能だ。我々は、市民の期待に応えるように規制管理を行うグローバルな参照になる当局としての役割を強化している」。


Rasi事務総長は、最近の科学技術の進歩や製薬産業のグローバル化の一方で、世界的なヘルスケア制度への財政的圧力などの問題があると前置きしたうえで、「私は、EMAがEMAメンバー各国の政府と連携して、諸問題を成功裏に解決していく用意があることに自信を持っている」と意欲を示した。


同事務総長は、EMAの歴代3代目の事務総長に当たる。2011年11月~14年11月まで事務総長を努め、同年11月半ばから今年11月半ばまでは顧問を努めた。今年10月1日にEMA運営委員会の指名を受け、11月16日に再度事務総長に就任した。任期は5年。
 

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