2016年度薬価制度改革で新設される年間販売額が極めて大きい品目の薬価を引き下げる「特例拡大再算定」は、抗血小板薬・プラビックス錠（サノフィ）、C型肝炎治療薬・ソバルディ錠、ハーボニー配合錠（いずれもギリアド・サイエンシズ）、抗がん剤・アバスチン点滴静注用（中外製薬）の４成分６品目が対象となることが明らかになった。市場拡大再算定では、C型肝炎治療薬・ダクルインザ錠、スンベプラカプセル（ブリストル・マイヤーズ）、ヴィキラックス配合錠（アッヴィ合同会社）や、加齢黄斑変性治療薬、抗てんかん薬など20成分45品目（内用薬：13成分35品目、注射薬：７成分10品目）が対象となる。主たる効能効果が変更になった効能変化再算定は、抗凝固薬・リクシアナ錠が対象となる。きょう１月20日の中医協薬価専門部会で報告される。

特例拡大再算定は、現行制度に加えて、年間販売額が極めて大きい品目の取り扱いについて新設したもの。▽年間販売額が1000〜1500億円で予想の1.5倍以上のものについては、薬価を最大25%引き下げ、▽年間販売額1500億円超で予想の1.3倍以上では薬価を最大50%引き下げる。2016年度の薬価は、特例拡大再算定による算定額と市場実勢価格に基づく薬価改定などによる算定額のうち低い金額となる。なお、当初巨額再算定、特例再算定とされていたが、きょう中医協に提示する資料では、特例拡大再算定に改めた。

今回対象となった品目では、年間販売額が1500億円超だったのはソバルディ錠。類似品としてハーボニー配合錠も対象となる。年間販売額1000〜1500億円の販売額だったのは、プラビックス錠、アバスチン点滴静注用の２剤となる。


◎アバスチンは５％の補正加算　引き下げ緩和


プラビックスは、後発医薬品も同様に引き下げられる。一方で、類似品となりうる薬剤である抗血小板薬・プラスグレルは薬価算定組織で検討した結果、市場における競合性が低いと判断され、対象から除外された。アバスチンは、補正加算として５％が加算を受け、薬価の引き下げは緩和された。

【特例拡大再算定の品目】（品目、企業、再算定の理由、補正加算）

▽抗血小板薬・プラビックス錠25mg、同75mg、サノフィ、市場規模の拡大（1000億円超）、無

▽C型肝炎治療薬・ソバルディ錠400mg、ギリアド・サイエンシズ、市場規模の拡大（1500億円超）、無
▽C型肝炎治療薬・ハーボニー配合錠、ギリアド・サイエンシズ、類似品、無

▽アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同・400mg/16mL、中外製薬、市場規模の拡大（1000億円超）、補正加算５％


◎市場拡大再算定　抗てんかん薬、加齢黄斑変性治療薬など20成分45品目


市場拡大再算定は、20成分45品目が対象となる。

なお、市場拡大再算定の品目は以下の通り。（品目、企業名、再算定の理由、補正加算など）

▽ 抗てんかん薬・ラミクタール錠小児用:２mg・5mg、ラミクタール錠25mg・100mg
グラクソ・スミスクライン、効能追加による市場規模の拡大、無、ルフィナミドは市場における競合性が乏しいことから類似品に該当せず。

▽抗てんかん薬・イーケプラ錠：250mg・500mg、ドライシロップ50%、　　
ユーシービージャパン、効能追加による市場規模の拡大、無

▽ 統合失調症治療薬・エビリファイ散１％、錠:3mg、6mg、12mg、OD錠3mg・6mg・12mg、24mg、内用液0.1%
大塚製薬、効能追加による市場規模の拡大、無

▽そう痒症改善用薬・レミッチカプセル2.5μg（東レ）、ノピコールカプセル2.5μg（東レ・メディカル）、市場規模の拡大（原価計算品目）、無

▽神経障害性疼痛用薬・リリカカプセル25mg・75mg・150mg
ファイザー、市場規模の拡大（原価計算品目）、無

▽利尿薬・サムスカ錠7.5mg、15mg、30mg
大塚製薬、市場規模の拡大（原価計算品目）、５％の補正加算

▽高リン症改善用薬・ホスレノール顆粒分包250mg・500mg、チュアブル錠250mg・500mg
バイエル薬品、効能追加による市場規模の拡大、無

（類似品）リオナ錠250mg（日本たばこ産業）、ピートルチュアブル錠250mg・500mg（キッセイ薬品）、無

▽前立腺がん治療薬・イクスタンジカプセル40mg、アステラス製薬、市場規模の拡大（原価計算品目）、５％の補正加算

▽C型肝炎治療薬・ダクルインザ錠60mg、ブリストル・マイヤーズ、効能追加による市場規模の拡大、無
（類似品）ヴィキラックス配合錠、アッヴィ合同会社、無

▽ C型肝炎治療薬・スンベプラカプセル100mg、ブリストル・マイヤーズ、効能追加による市場規模の拡大、無

▽加齢黄斑変性治療薬・アイリーア硝子体内注射液40mg/mL、バイエル薬品、効能効果による市場規模の拡大、無

（類似品）マクジェン硝子体内注射用キット0.3mg（ボシュロム・ジャパン）、ルセンティス硝子体内注射液10mg/mL（経過措置品：同2.3mg/0.23mL）、同・10mg/mL（ノバルティスファーマ）、無

▽ 骨折の可能性の高い骨粗鬆症治療薬・フォルテオ皮下注キット600μg、日本イーライリリー、市場規模の拡大（原価計算品目）、無

（類似品）テリボン皮下注用56.5μg、旭化成ファーマ、無

▽抗がん剤・アブラキサン点滴静注用100mg、大鵬薬品工業、市場規模の拡大（原価計算品目）、無
ドセタキセル、パクリタキセル（タキソールおよびその後発医薬品）、カバジタキセルアセトン付加物は市場における競合性が低いことから該当せず。

▽ベルケイド注射用3mg、ヤンセンファーマ、市場規模の拡大（原価計算品目）、５％の補正加算


◎リクシアナは効能変化再算定の対象に


そのほか、抗凝固薬・リクシアナ錠15mg、30mg、60mg（第一三共）は、主たる効能効果が変化したことから、効能変化再算定の対象品目となった。同剤は、「下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」で効能を取得。2014年９月に「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制」、「静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓および肺血栓塞栓症）の治療および再発抑制」の効能追加が行われていた。