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エーザイ ALS用薬の高用量メコバラミン 申請取り下げ 有効性確認できず

公開日時 2016/03/23 03:51

エーザイは3月22日、日本で承認申請していた筋萎縮性側索硬化症(ALS)に用いる高用量メコバラミン製剤について、同日付で申請を取り下げたと発表した。同社によると、取り下げの理由は、医薬品医療機器総合機構(以下、PMDA)から有効性が確認できず審査困難である旨の見解が出されたため。今後の開発方針については、「追加試験実施の可能性を含め、当局と相談しつつ、慎重に検討する」としている。

ALSは重篤な筋肉の萎縮と筋力低下をきたす神経変性疾患で進行性の難病。申請にも用いたフェーズ2/3試験(761試験)では、メコバラミン投与群(25mg及び50mg投与群)はプラセボ投与群に比較してイベント発生までの期間の延長傾向とALSFRS-R(日本語版改訂ALS機能評価スケール)スコアの低下抑制傾向はみられたが、統計学的有意差は確認できなかった。しかし、追加解析したところ、ALS発症後12か月以内に治療を開始した患者では高用量メコバラミンによるイベント発生までの期間延長とALSFRS-Rスコアの低下抑制が認められるなどしたため、申請していた。

メコバラミンは、末梢神経障害などの治療薬としてメチコバールとして販売されている。ALSに対しては承認用量の50~100倍量である1回25mg~50mgを筋肉内投与して用いるため、凍結乾燥注射剤として新規に開発された。

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